Croma-Pharma ogłasza złożenie dokumentacji dla toksyny botulinowej w leczeniu lwiej zmarszczki w niemieckim urzędzie BfArM

LEOBENDORF, Austria--(BUSINESS WIRE)--8 lipca spółka Croma-Pharma GmbH (Croma) ogłosiła, że złożyła dokumentację swojego produktu toksyny botulinowej w niemieckim urzędzie BfArM (Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych). Złożenie dokumentacji stanowi kolejny kluczowy krok w kierunku stworzenia kompleksowej oferty produktów do medyny estetycznej w Europie, w której znajduje się już linia wypełniaczy HA (z kwasem hialuronowym), nici, osocze bogatopłytkowe (PRP) i kosmetyki do skóry.

Croma uzyskała europejską licencję na produkt od koreańskiego producenta toksyn Hugel Inc. i w 2018 r. założyła z nim spółkę joint venture w celu opracowania i komercjalizacji wypełniaczy HA firmy Croma wraz z produktem toksyną botulinową marki Hugel w USA, Kanadzie, Australii i Nowej Zelandii.

Zgłoszenie do BfArM stanowi pierwszy kamień milowy na drodze spółki Croma do uzyskania pozwoleń regulacyjnych w całej Europie.

„Mamy przyjemność ogłosić, że nasza toksyna została w końcu zgłoszona po długich przygotowaniach i w związku z tym europejska spółka będzie mogła wprowadzić na rynek toksynę botulinową. Czujemy radość i dumę. Połączenie naszej obecnej oferty produktów i usług z ostatnim ‘brakującym ogniwem’ z pewnością doda impetu naszej działalności i będzie odczuwalne nie tylko w naszym podejściu do marketingu i sprzedaży, ale z pewnością również w naszej kulturze organizacyjnej” – powiedział dyrektor generalny Andreas Prinz w swoim pierwszym oświadczeniu.

Zgłoszenie toksyny botulinowej marki Croma w Europie opiera się na dwóch zakończonych randomizowanych kontrolowanych placebo przedrejestracyjnych badaniach klinicznych fazy III, które obejmowały łącznie 917 pacjentów w Europie i USA. Trzecie badanie przedrejestracyjne związane ze zgłoszeniem w USA (BLESS III) trwa obecnie w różnych ośrodkach w Europie i USA. Zakończyła się już analiza okresowa progów skuteczności po zrealizowaniu wizyt przez wszystkich 355 pacjentów w ramach głównego punktu końcowego.

Croma-Pharma GmbH
Firma Croma-Pharma GmbH (Croma) założona w 1976 roku w Austrii to rodzinna firma specjalizująca się w przemysłowej produkcji strzykawek z kwasem hialuronowym do zastosowań w medycynie estetycznej, okulistyce i ortopedii. Aktualnie firma posiada 12 międzynarodowych spółek handlowych i prowadzi dystrybucję swoich produktów do ponad 70 krajów. W ramach swojej globalnej sieci sprzedaży, firma Croma oferuje produkty pod własną marką do minimalnie inwazyjnej medycyny estetycznej. Oprócz szerokiej oferty wypełniaczy HA z własnych zakładów produkcyjnych, firma prowadzi również sprzedaż nici liftingujących PDO, systemu osocza bogatopłytkowego (PRP) oraz personalizowanych technologii pielęgnacji skóry na swoich głównych rynkach strategicznych.

Hugel, Inc
Hugel to światowy lider w dziedzinie medycyny estetycznej opracowujący i wytwarzający produkty z toksyną botulinową BOTULAX / LETYBO, wypełniacz HA CHAEUM / DERMALAX oraz marki dermokosmetyków WELLAGE / PR4. Firma, która niezmiennie zapewnia sprawdzone i wysokiej jakości rozwiązania z dziedziny medycyny estetycznej, które spełniają potrzeby zarówno konsumentów, jak i personelu medycznego, jest liderem koreańskiego rynku produktów z toksyną botulinową i wypełniaczy HA i dystrybuuje swoje produkty do przeszło 40 krajów. Odwiedź: www.hugel.co.kr

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.