GenScript Biotech obtiene la certificación CE-IVD para su kit de prueba de anticuerpos neutralizantes de los productos de diagnóstico SARS-CoV-2 y COVID-19

LEIDEN, Países Bajos--(BUSINESS WIRE)--GenScript Biotech Europe BV ha anunciado que ha obtenido el marcado CE para sus productos de diagnóstico del SARS-CoV-2, que se comercializarán como diagnóstico in vitro ("IVD"). Entre estos productos se encuentra cPass^TM, el novedoso kit de prueba de neutralización del virus sustituto del SARS-CoV-2 que detecta la presencia de anticuerpos neutralizantes en una hora y no requiere materiales biológicos vivos o contención de bioseguridad para la prueba. Se trata de un gran avance en la comprensión de la epidemiología de la enfermedad y en el conocimiento sobre si los individuos han desarrollado anticuerpos neutralizantes que puedan conferir inmunidad.

cPass^TM - Kit de prueba de neutralización del virus sustituto del SARS-CoV-2

Este kit es el resultado de un acuerdo exclusivo de desarrollo conjunto entre la Dra. Linfa Wang de la NUS Medical School en Singapur, GenScript Biotech Corporation, y el Centro de Desarrollo de Diagnósticos (DxD) de la Agencia de Ciencia, Tecnología e Investigación de Singapur (A*STAR). La Dra. Linfa Wang, viróloga, epidemióloga y directora del programa de enfermedades infecciosas emergentes de la NUS Medical School es una de las principales expertas del mundo en virus zoonóticos emergentes. La Dra. Wang forma parte de múltiples comités de la Organización Mundial de la Salud (OMS) centrados en la COVID-19 y es la investigadora principal de la colaboración.

GenScript realizó la prueba de investigación de concepto, diseño de producto, desarrollo y optimización, en colaboración la Dra. Wang y el equipo de A*STAR. GenScript tiene ahora un papel central en el proceso de comercialización gracias a su red global y sus capacidades de fabricación.

"El Kit cPass™Test se puede usar para el rastreo de contactos, rastreo de reservorios o animales intermedios, evaluación de la inmunidad de rebaño, la duración de la inmunidad protectora y la eficacia de diferentes candidatos a vacunas. No requiere una instalación de contención de bioseguridad, lo que lo hace inmediatamente accesible a la comunidad mundial, incluidos muchos países en vías de desarrollo", comenta la Dra. Wang.

"La obtención del marcado CE-IVD amplía la oportunidad de mercado para nuestros kits de detección en la UE y en otros grandes mercados internacionales", afirma Patrick Liu, presidente de GenScript Biotech Europe BV. "Espero que el kit de pruebas cPass™ desempeñe un papel fundamental en los esfuerzos mundiales para superar la pandemia", añade.

Junto con las otras pruebas CE-IVD que ofrece GenScript, incluidos los kits de detección qRT-PCR y los kits de pruebas serológicas IgG & IgM, se puede monitorizar el historial completo de infección de una persona, desde la infección inicial a través de las diferentes etapas de la infección, hasta el punto de monitorizar los anticuerpos neutralizantes como indicador de la futura inmunidad contra el virus.

Acerca de GenScript

GenScript es un grupo biotecnológico mundial que proporciona genes, péptidos, proteínas, CRISPR y anticuerpos a científicos de más de 100 países. Desde su fundación en 2002, GenScript ha crecido exponencialmente a través de asociaciones con científicos que llevan a cabo investigaciones fundamentales en el campo de la biomedicina translacional y de las ciencias de la vida, así como en el desarrollo farmacéutico en etapas tempranas. Con la misión de mejorar la salud de la humanidad y la naturaleza a través de la biotecnología, la empresa ha desarrollado la mejor capacidad y habilidad en su clase para producir reactivos biológicos.

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