武田在TAK-062 (Kuma062)治疗乳糜泻1期研究结果出炉后收购PvP Biologics

−在研药物TAK-062是一种电脑设计的口服超级麸质酶，旨在改善麸质的消化

−成功的“研制到收购”关系为武田产品管线增添了第二种在研治疗药物，有望用于治疗控制不良的乳糜泻

日本大阪--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)--在研药物TAK-062 (Kuma062)治疗控制不良的乳糜泻1期机制验证研究结论出炉后，武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）宣布收购PvP Biologics, Inc.。TAK-062可能是同类最佳的高效价超级麸质酶（一种蛋白质，可降解所摄入的麸质），经电脑设计，用于治疗乳糜泻，乳糜泻是一种严重的自身免疫性疾病，患者摄入麸质会导致小肠炎症和损伤。此项1期研究调查TAK-062在健康志愿者和乳糜泻患者中的安全性和耐受性。在健康志愿者中研究TAK-062能否降解所摄入的麸质。武田计划将1期研究数据提交给即将召开的医学大会进行呈报。

武田胃肠病治疗领域部门主管Asit Parikh M.D.博士表示：“许多乳糜泻患者通过遵循无麸质饮食来控制症状，但那些持续出现重度症状的患者缺乏治疗方法。PvP Biologics的工作表明，TAK-062是一种高度针对性的治疗药物，有望变革乳糜泻的治疗标准。我们现在正利用我们深厚的胃肠病专长来推进TAK-062和TAK-101临床研究，这两种药物的作用方式不同，其机制均已获得临床证明。”

TAK-062通过酶消化麸质，研究表明其催化活性高于其他麸质酶。其旨在麸质离开胃之前降解麸质中导致免疫反应的部分，以防止对麸质的免疫反应，消除乳糜泻导致的症状和肠道损伤。武田正在策划一项2b期有效性和剂量范围研究，调查TAK-062用于坚持无麸质饮食但仍控制不良的患者。

武田按预先商定的预付款以及开发和报批里程碑，行使其收购PvP Biologics的选择权，总支出高达3.3亿美元。武田与PvP Biologics之前已签订开发和选择权协议，按该协议，PvP Biologics负责通过TAK-062的1期机制验证研究开展研发，以换取与预先定义的开发计划相关的武田资助。

PvP Biologics总裁兼首席执行官Adam Simpson表示：“TAK-062于2015年设计，以化解以往开发中的麸质酶治疗乳糜泻所面临的挑战——它们缺乏对麸质的特异性和在胃酸性条件中的活性。结果显示，TAK-062在人体中能强效降解麸质，这符合体外试验的预期，即TAK-062的效价远高于其他麸质酶。武田一直是一个绝佳的合作伙伴，拥有引领TAK-062下一阶段开发所需的专长、资源和对乳糜泻患者的承诺。 ”

除了TAK-062，武田之前还发布了TAK-101的一项2a期研究的数据，TAK-101是同类首创的在研治疗药物，有望用于治疗乳糜泻。该研究显示，TAK-101可抑制T细胞应答，提示其可能通过免疫摄取载有麦醇溶蛋白（一种疾病特异性抗原）的专利纳米颗粒，诱导乳糜泻患者耐受麸质。

关于乳糜泻

乳糜泻是一种基因驱动型慢性免疫介导障碍，患者对麸质肽的异常免疫应答导致小肠粘膜受损^1,2,3。美国最新人群研究显示，乳糜泻患病率约为1% ⁴，全球约为0.5% ⁵。可导致成人和儿童粘膜损伤的麸质阈值为每天10至50毫克，约相当于一片面包的百分之一^6,7。乳糜泻可导致腹痛、腹泻、恶心和呕吐等症状。乳糜泻的长期并发症可包括营养不良、骨质疏松加快、神经系统问题和生殖相关问题。乳糜泻患者目前唯一可用的治疗是维持无麸质膳食，这包括严格的终生避免暴露于来自小麦、大麦和黑麦的麸质蛋白，但并非一贯有效⁸。

武田对胃肠病的承诺

胃肠(GI)病的病情复杂、使病人虚弱以及导致患者生活的改变。武田与我们的合作伙伴认识到这一未获满足的需求，专注于通过交付创新药物及患者疾病支持专门项目来改善患者的生活已超过25年。武田渴望改善患者管理其疾病的方式。此外，武田正在引领具有迫切的未获满足需求的胃肠病领域，例如炎性肠病、胃酸相关疾病和胃肠动力障碍。我们的GI研发团队同时正在探索乳糜泻和各种肝脏疾病的解决方案，以及通过微生物组治疗药物实现科学进展。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本、以价值为基础的研发驱动型生物制药业领袖，致力于将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更美好的未来。武田的研发努力专注于肿瘤学、胃肠病学、罕见疾病和神经科学。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力于开发高度创新的药物，通过推进新治疗方案的前沿，利用我们增强的协作研发引擎和能力，创造强大的、模式多样化的产品线，为改变人们的生活做出贡献。我们的员工致力于改善患者的生活品质，与近80个国家和地区的医疗领域合作伙伴携手合作。

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¹ Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014. （Jabri B、Sollid LM. 乳糜泻中的T细胞。《免疫学杂志》2017;198:3005-3014.）

² Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23. （Molberg O、McAdam S、Lundin KE等。乳糜泻病灶中的T细胞可识别内源性组织谷氨酰胺转移酶原位脱酰胺基的醇溶蛋白表位。《欧洲免疫学杂志》2001;31:1317-23.）

³ Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.（Dieterich W、Ehnis T、Bauer M等。组织谷氨酰胺转移酶被确定为乳糜泻的自身抗原。《自然杂志医学分册》1997;3:797-801.）

⁴ Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656. （Leonard MM、Sapone A、Catassi C等。乳糜泻和非乳糜泻麸质敏感性：综述。《美国医学会杂志》2017;318:647-656.）

⁵ Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79. （Lionetti E、Gatti S、Pulvirenti A等。从全球视角看乳糜泻。《临床胃肠学最佳实践和研究》2015;29:365-79.）

⁶ Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16. （小麦代用品中的痕量麸质是否将乳糜泻患者置于风险中？采用人群概率法估算风险。《美国临床营养学杂志》2013;97:109-16.）

⁷ Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6. （Catassi C、Fabiani E、Iacono G等。一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验确立了乳糜泻患者的安全麸质阈值。《美国临床营养学杂志》2007;85:160-6.）

⁸ Symptoms & Causes of Celiac Disease. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Available at: https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes. Last updated: June 2016. Last accessed: October 2019（乳糜泻的症状和病因。国立糖尿病和消化系统及肾脏疾病研究所。请访问：https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes。最新更新于2016年6月。最新访问于2019年10月）

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