SPORVIGILANCE vise à rendre les médicaments plus sûrs et à faire des économies se chiffrant en milliards d'euros pour l'industrie pharmaceutique mondiale, confrontée aux amendes de l'UE liées à la norme IDMP

LONDRES--(BUSINESS WIRE)--L'entreprise britannique de technologie réglementaire SPORVIGILANCE s'attaque à l'un des principaux défis de conformité de l'industrie pharmaceutique mondiale grâce à une plateforme permettant d'accélérer la préparation, la conformité et la gouvernance de la norme IDMP et des données SPOR.

Alors que l'Agence européenne des médicaments fait progresser la structuration des données sur les médicaments, les entreprises sont confrontées à la nécessité de maintenir l'exactitude, la normalisation et la conformité aux exigences de l'EMA de leurs données réglementaires

SPORVIGILANCE remplace l'évaluation manuelle fragmentée par une couche de veille réglementaire articulée autour des exigences IDMP, SPOR et Product Management Service (PMS).

Au cœur de l'entreprise se trouve un moteur de validation des règles métier de l'IDMP qui évalue les données relatives aux médicaments à grande échelle et au niveau du terrain, identifiant ainsi les données manquantes, incohérentes ou non conformes. SPORVIGILANCE est l'unique plateforme capable de traduire directement les règles métier de l'IDMP en une logique de validation automatisée. Celle-ci permet aux entreprises de vérifier leurs données au regard de ces règles plutôt que de s'en remettre à une interprétation manuelle.

Sa fonctionnalité PMS Alignment permet de rapprocher les données internes RIM des enregistrements PMS de l'EMA, de valider les identifiants PMS et de repérer les écarts à l'échelle du portefeuille. Elle valide et surveille également les données de référence RMS, OMS et SMS afin de détecter les modifications, les termes inactifs, les correspondances manquantes et les problèmes d'alignement.

Cette plateforme riche en fonctionnalités permet de consulter directement les données SPOR et d'avoir une vue globale de l'adoption de l'IDMP, aidant ainsi les équipes à suivre sa mise en œuvre sur les différents marchés.

L'état des évaluations de préparation à l'IDMP font ressortir les lacunes des outils PMS, eAF, ePI et d'autres exigences, tandis que les rapports automatisés affichent un aperçu audit-ready sur l'état de préparation, les exceptions et les priorités des mesures correctives.

Pour les entreprises gérant d'importants portefeuilles européens, les mesures correctives tardives, la non-conformité et les rectifications à grande échelle engendrent des risques opérationnels et financiers. Une meilleure gouvernance renforce également les informations réglementaires relatives aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.

Developpée par d'anciens spécialistes de l'EMA, des experts en réglementations et des spécialistes de l'IDMP, SPORVIGILANCE propose un parcours maîtrisé allant de la découverte des données à leur validation, à leur rapprochement et au suivi de la conformité, sans toutefois remplacer l'infrastructure RIM existante.

Conçue comme une couche de validation plug-and-play supplémentaire, elle peut être déployée rapidement et complémenter les systèmes existants. Selon le mode de validation retenu, son déploiement n'exige aucune configuration ou intégration spécifique. Une méthode contrôlée via Excel permet d'effectuer des rapprochements audit-ready, une connectivité configurable avec Veeva Vault RIM étant également disponible.

« SPORVIGILANCE propose aux équipes chargées des affaires réglementaires un moyen plus rapide de détecter les lacunes, d'appréhender les changements nécessaires et de soutenir la migration RIM en s'appuyant sur les données et les systèmes existants », a déclaré Sammi Chander, directeur de SPORVIGILANCE.

Au-delà de l'IDMP, son moteur CO₂e permet aux entreprises de calculer et gérer les données des émissions de CO₂ au niveau des produits, ce qui facilite ensuite le reporting ESG et environnemental alors que les exigences de durabilité s'intègrent de plus en plus dans le paysage réglementaire.

Site web : https://sporvigilance.com/
LinkedIn : https://www.linkedin.com/company/sporvigilance

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