SPORVIGILANCE strebt sicherere Arzneimittel und Einsparungen in Milliardenhöhe für die globale Pharmaindustrie an, die mit IDMP-Bußgeldern der EU konfrontiert ist

LONDON--(BUSINESS WIRE)--Das britische RegTech-Unternehmen SPORVIGILANCE nimmt eine der größten Compliance-Herausforderungen der globalen Pharmaindustrie ins Visier – mit einer Plattform, die einen schnelleren Weg zur IDMP- und SPOR-Bereitschaft, Compliance und Governance bietet.

Da die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) strukturierte Arzneimitteldaten vorantreibt, stehen Unternehmen unter dem Druck, regulatorische Daten korrekt, standardisiert und im Einklang mit den EMA-Anforderungen zu halten.

SPORVIGILANCE ersetzt fragmentierte manuelle Bewertungen durch eine „Regulatory-Intelligence“-Ebene, die auf den Anforderungen von IDMP, SPOR und dem Product Management Service (PMS) basiert.

Kernstück ist eine IDMP-Business-Rule-Validierungs-Engine, die Arzneimitteldaten in großem Umfang und auf Feldebene bewertet und fehlende, inkonsistente sowie nicht konforme Daten identifiziert. SPORVIGILANCE ist die einzige Plattform, die IDMP-Geschäftsregeln direkt in automatisierte Validierungslogik übersetzt, wodurch Unternehmen ihre Daten anhand der Regeln prüfen können, anstatt sich auf manuelle Interpretationen zu verlassen.

Die Funktion PMS Alignment gleicht interne RIM-Daten mit den PMS-Datensätzen der EMA ab, validiert PMS-Identifikatoren und identifiziert portfolioweite Diskrepanzen. Zudem validiert und überwacht sie RMS-, OMS- und SMS--Referenzdaten hinsichtlich Änderungen, inaktiver Begriffe, fehlender Zuordnungen und Abgleichprobleme.

Die funktionsreiche Plattform umfasst direkte SPOR-Abfragen und einen globalen Überblick über die IDMP-Einführung und unterstützt Teams dabei, die Umsetzung über verschiedene Märkte hinweg zu verfolgen.

IDMP-Bereitschaftsbewertungen auf Portfolioebene decken Lücken bei PMS-, eAF-, ePI- und anderen Anforderungen auf, während automatisierte Berichte eine auditfähige Übersicht über den Bereitschaftsstatus, Ausnahmen und Prioritäten bei der Behebung von Mängeln bieten.

Für Unternehmen, die große europäische Portfolios verwalten, stellen verspätete Korrekturen, Nichteinhaltung von Vorschriften und groß angelegte Korrekturmaßnahmen ein operatives und finanzielles Risiko dar. Eine bessere Governance stärkt zudem die regulatorischen Informationen, die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus unterstützen.

SPORVIGILANCE wurde von ehemaligen EMA-Spezialisten, Regulierungs- und IDMP-Experten entwickelt und bietet einen kontrollierten Weg von der Datenermittlung über die Validierung und Abstimmung bis hin zur Compliance-Überwachung, ohne die bestehende RIM-Infrastruktur zu ersetzen.

Als „Plug-and-Play“-Validierungsschicht für regulatorische Anforderungen konzipiert, lässt es sich schnell neben bestehenden Systemen einsetzen. Je nach Validierungsweg ist keine Systemkonfiguration oder -integration erforderlich. Ein kontrollierter Excel-Prozess unterstützt eine auditfähige Abstimmung, während eine konfigurierbare Anbindung an Veeva Vault RIM verfügbar ist.

„SPORVIGILANCE bietet Regulatory-Teams eine schnellere Möglichkeit, Lücken zu identifizieren, zu verstehen, was geändert werden muss, und die RIM-Migration unter Verwendung bestehender Daten und Systeme zu unterstützen“, sagte Sammi Chander, Direktor bei SPORVIGILANCE.

Über IDMP hinaus hilft die firmeneigene CO₂e-Engine Unternehmen bei der Berechnung und Verwaltung von CO₂-Emissionsdaten auf Produktebene und unterstützt so die ESG- und Umweltberichterstattung, da Nachhaltigkeitsanforderungen zunehmend in den regulatorischen Rahmen integriert werden.

Website: https://sporvigilance.com/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/sporvigilance

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