A Samsung Epis Holdings apresenta atualizações de negócios na 44ª Conferência de Saúde do J.P. Morgan

• A Samsung Bioepis planeja assegurar 20 biossimilares em seu portfólio e pipeline até 2030
• O novo pipeline inclui dupilumabe, guselcumabe, ixequizumabe, fam-trastuzumabe deruxtecana-nxki, vedolizumabe e ocrelizumabe, além do pembrolizumabe, atualmente em estudos clínicos de Fase 1 e 3
• Após obter a aprovação do pedido de Investigational New Drug (IND) junto à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, o SBE303 — o novo conjugado anticorpo-fármaco (ADC) da Samsung Bioepis direcionado à Nectina-4 — entrará em estudo clínico de Fase 1, do tipo first-in-human, ainda este ano
• A Samsung Bioepis planeja adicionar um novo candidato terapêutico inovador em estudo clínico a cada ano

INCHEON, Coreia do Sul--(BUSINESS WIRE)--A Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0) apresentou hoje avanços corporativos e atualizações estratégicas durante a 44ª edição da J.P. Morgan Healthcare Conference.

"2026 é um ano monumental para nós, pois entramos em um novo capítulo para nossa empresa. Hoje, estamos anunciando seis novos candidatos em nosso pipeline de biossimilares, incluindo vedolizumabe e dupilumabe. Estamos fazendo grandes progressos para garantir 20 biossimilares em nosso portfólio até 2030", disse Kyung-Ah Kim, presidente e diretora executiva (CEO) da Samsung Epis Holdings. "Também recebemos a aprovação para o pedido de novo medicamento experimental (IND) para o primeiro novo candidato terapêutico desenvolvido pela Samsung Bioepis e planejamos avançar com nosso programa clínico este ano. À medida que ampliamos nosso portfólio além dos biossimilares, continuaremos nossos esforços de desenvolvimento em conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), aproveitando nossa plataforma inovadora de pesquisa e desenvolvimento para expandir as opções de tratamento viáveis ​​para pacientes com necessidades não atendidas."

Atualizações sobre Biossimilares da Samsung Bioepis

• Atualmente, a Samsung Bioepis conta com 11 biossimilares referentes a 10 moléculas biológicas distintas, aprovados e lançados em mais de 40 países.¹ A empresa tem um biossimilar de pembrolizumabe em estudos clínicos de Fase 1 e 3 e planeja assegurar um portfólio de 20 biossimilares até 2030.
• O novo pipeline incluirá dupilumabe, guselcumabe, ixequizumabe, fam-trastuzumabe deruxtecana-nxki, vedolizumabe e ocrelizumabe.

Atualizações sobre Terapias Inovadoras

• Em dezembro de 2025, a FDA aprovou o pedido de IND para o SBE303. O SBE303 é o primeiro ADC inovador da Samsung Bioepis, projetado para se ligar à Nectina-4, uma proteína de adesão expressa especificamente em células tumorais, incluindo câncer urotelial, câncer de pulmão e câncer de mama.² O estudo clínico de Fase 1, primeiro em humanos, que tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do SBE303 em participantes com tumores sólidos avançados e refratários, está previsto para começar ainda este ano.
• A Samsung Bioepis planeja ter um novo candidato terapêutico inovador entrando em estudo clínico a cada ano.
• A Epis NexLab, nova subsidiária sob a Samsung Epis Holdings, lançou um projeto para desenvolver uma plataforma de entrega de fármacos baseada em peptídeos.

Portfólio de Biossimilares da Samsung Bioepis

Código (Nome da Marca^3)	Nome Não-Proprietário	Produto de Referência	Status^4
SB5 (IMRALDI™, HADLIMA™, ADALLOCE™)	Adalimumab	Humira	Launch
SB4 (BENEPALI™, BRENZYS™, ETOLOCE™)	Etanercept	Enbrel	Launch
SB2 (FLIXABI™, RENFLEXIS™, REMALOCE™)	Infliximab	Remicade	Launch
SB3 (ONTRUZANT™, SAMFENET™)	Trastuzumab	Herceptin	Launch
SB8 (AYBINTIO™)	Bevacizumab	Avastin	Launch
SB11 (BYOOVIZ™, AMELIVU™)	Ranibizumab	Lucentis	Launch
SB12 (EPYSQLI™)	Eculizumab	Soliris	Launch
SB15 (OPUVIZ™, AFILIVU™)	Aflibercept	Eylea	Launch
SB16 (OBODENCE™, OSPOMYV™)	Denosumab	Prolia	Launch
SB16 (XBRYK™)	Denosumab	Xgeva	Launch
SB17 (PYZCHIVA™, EPYZTEK™)	Ustekinumab	Stelara	Launch
SB27	Pembrolizumab	Keytruda	Fase 1 e 3

Candidatos a biossimilares da Samsung Bioepis em fase inicial de desenvolvimento

Não-Proprietário Nome	Produto de Referência
Dupilumab	Dupixent
Guselkumab	Tremfya
Ixekizumab	Taltz
Vedolizumab	Entyvio
Ocrelizumab	Ocrevus
Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki	Enhertu

Sobre a Samsung Epis Holdings Co., Ltd.

Como uma holding de investimentos dedicada aos setores biofarmacêutico e de biotecnologia, a Samsung Epis Holdings tem como objetivo maximizar o valor corporativo e para os acionistas por meio de P&D e investimentos proativos, além de otimizar as estratégias de negócios de suas subsidiárias, Samsung Bioepis e Epis NexLab. A Samsung Epis Holdings continua a abraçar desafios futuros e a impulsionar a inovação ao identificar novos vetores de crescimento e fortalecer plataformas globais de colaboração, estabelecendo assim uma base sólida para o crescimento contínuo de suas subsidiárias. Para mais informações, acesse:www.samsungepisholdings.com.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em tornar os cuidados de saúde acessíveis a todos. Por meio de inovações no desenvolvimento de produtos e de um forte compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis busca se tornar a principal empresa biofarmacêutica do mundo. A empresa continua a avançar um amplo pipeline de candidatos biológicos que abrangem diversas áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia, neurologia e endocrinologia. Para mais informações, acesse www.samsungbioepis.com e nos siga no LinkedIn e X.

Sobre a Epis NexLab Co., Ltd.

Fundada em 2025 como subsidiária integral da Samsung Epis Holdings, a Epis NexLab dedica-se a impulsionar a inovação por meio do desenvolvimento de plataformas de biotecnologia de próxima geração. Ao transformar tecnologias altamente escaláveis relacionadas a peptídeos em plataformas de desenvolvimento, a Epis NexLab está focada na descoberta de modalidades terapêuticas inovadoras para o desenvolvimento de múltiplos candidatos terapêuticos voltados a uma ampla gama de doenças. Para mais informações, acesse www.samsungepisholdings.com.

¹ “Mais de 40 países” refere-se a países nos quais a Samsung Bioepis possui presença comercial, com um ou mais produtos.
² Li K, Zhou Y, Zang M, Jin X, Li X. Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value. Front Oncol. 28 mar. 2024;14:1354543. doi: 10.3389/fonc.2024.1354543. PMID: 38606099; PMCID: PMC11007101.
³ Diferentes nomes de marca para diferentes regiões e países.
⁴ “Launch” se refere ao lançamento em um ou mais mercados e não necessariamente indica lançamento em todos os mercados globais

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