Organon sottoscrive un accordo di commercializzazione relativo a Nilemdo® di Daiichi Sankyo in Francia, Danimarca, Islanda, Svezia, Finlandia e Norvegia

L'accordo riguarda il portafoglio di Organon nel campo delle patologie cardiovascolari e ne sfrutta le competenze per espandere l'accesso a nuovi trattamenti mirati ai pazienti affetti da dislipidemia, in particolare quelli intolleranti alle statine.

Questa collaborazione risponde a una lacuna critica nelle cure che colpisce particolarmente le donne, che presentano un rischio del 47% più elevato di sviluppare intolleranza alle statine rispetto agli uomini.ⁱ

JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Organon oggi ha annunciato la sigla di un accordo con Daiichi Sankyo Europe relativo alla commercializzazione di Nilemdo^® (acido bempedoico) in Francia, Danimarca, Islanda, Svezia, Finlandia e Norvegia. Nilemdo^® è un nuovo farmaco first in class indicato nei pazienti ipercolesterolemici e a rischio cardiovascolare, e rappresenta una terapia alternativa per i pazienti che non possono essere trattati efficacemente con le statine.ⁱⁱ

"Questa collaborazione combina l'agilità commerciale di Organon con la competenza di Daiichi Sankyo nell'innovazione, per portare Nilemdo^® ai pazienti di Francia, Danimarca, Islanda, Svezia, Finlandia e Norvegia", è il commento di Thibault Crosnier Leconte, AVP e direttore generale presso Organon Northwest Europe. "Offrendo una nuova opzione terapeutica ai pazienti non in grado di tollerare le statine, aiutiamo a colmare una lacuna persistente nell'assistenza cardiovascolare particolarmente sfavorevole alle donne e, al contempo, consolidiamo la nostra missione aziendale: fornire trattamenti efficaci per una quotidianità più sana".

Le cardiopatie vascolari sono la causa principale di mortalità femminile in Europaⁱⁱⁱ e in tutto il mondo,^iv ma restano poco studiate, poco riconosciute, poco diagnosticate e poco trattate.^v

Nilemdo^® è la prima e sola terapia della sua classe disponibile in questi mercati, e fornisce agli operatori sanitari una nuova opzione di trattamento mirata a ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti che non rispondono con un'adeguata riduzione dei livelli di LDL-C alle statine o ad altre terapie ipolipemizzanti, oppure nei pazienti intolleranti alle statine, o per i quali vi sia una controindicazione alle statine.

In base ai termini dell'accordo, Organon distribuirà e promuoverà Nilemdo^® in Francia, Danimarca, Islanda, Svezia, Finlandia e Norvegia. Daiichi Sankyo Europe continuerà a detenere l'autorizzazione alla commercializzazione per il prodotto, mentre Organon fungerà da rappresentante locale nel territorio.

Informazioni su Nilemdo^®

Nilemdo^® è un farmaco ipolipemizzante a base di acido bempedoico, che inibisce l'ATP-citrato liasi, un enzima chiave nella pathway della biosintesi del colesterolo. Ha ottenuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel mese di febbraio 2020.

Indicazioni e utilizzo nella UE:

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista

Nilemdo^® è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, come coadiuvante nella dieta:

• in combinazione con una statina, oppure una statina combinata con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che non raggiungono gli obiettivi relativi al colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) tramite la dose massima tollerata di una statina; oppure
• come terapia unica o in combinazione con altri farmaci ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine, o per cui esiste una controindicazione all'uso delle statine.

Cardiopatie vascolari

Nilemdo^® è indicato nei pazienti adulti con cardiopatia vascolare aterosclerotica, accertata o a rischio elevato, per ridurre il rischio cardiovascolare tramite l'abbassamento dei livelli di LDL-C, come coadiuvante nella correzione di altri fattori di rischio:

• nei pazienti trattati con la dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe; oppure
• da solo o in combinazione con ezetimibe nei pazienti intolleranti alle statine, o per cui esiste una controindicazione all'uso delle statine.

La dose raccomandata è di una compressa da 180 mg per via orale una volta al dì. Nilemdo^® può essere assunto con o senza cibo. In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve provvedere ad assumerla immediatamente e riprendere il regime consueto di assunzione il giorno successivo.

Nilemdo^® è destinato esclusivamente all'uso orale. Le istruzioni complete su dosaggio e somministrazione sono riportate nel foglietto illustrativo, reperibile al seguente link: Nilemdo, INN-bempedoic acid . Consultare il proprio medico.

È necessario monitorare regolarmente i pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento, apportando eventuali aggiustamenti in base alla risposta e alla tolleranza individuali.

Informazioni su Organon

Organon (NYSE: OGN) è una società globale attiva nel settore sanitario che persegue la missione di fornire farmaci e soluzioni efficaci per una quotidianità più sana. Forte di un portafoglio di oltre 70 prodotti nei settori della salute al femminile e della medicina generale, comprensivo di biosimilari, Organon si concentra sulla risposta a esigenze di salute che colpiscono le donne in modo unico, sproporzionato o diverso, e al contempo amplia l'accesso a trattamenti essenziali in più di 140 mercati.

Con sede a Jersey City, nel New Jersey, Organon si impegna per promuovere l'accessibilità, la convenienza economica e l'innovazione nelle cure sanitarie. Per saperne di più visitare il sito www.organon.com e seguire l'azienda su LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok e Facebook.

Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Tranne che per quanto riguarda i dati storici, questo comunicato stampa include "dichiarazioni a carattere previsionale" ai sensi delle disposizioni di salvaguardia del Private Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni sulle previsioni di Organon in merito all'accordo di commercializzazione relativo a Nilemdo® di Daiichi Sankyo in Francia, Danimarca, Islanda, Svezia, Finlandia e Norvegia. Le dichiarazioni a carattere previsionale possono essere identificate da termini quali "potenziale", "missione", "prevede", "volontà" o con significato simile. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e aspettative attuali della dirigenza di Organon e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Qualora le ipotesi di base si rivelassero inaccurate, o si concretizzassero rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quanto indicato nelle dichiarazioni a carattere previsionale. I fattori che potrebbero determinare risultati sostanzialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nei documenti depositati da Organon presso la SEC, tra cui la Relazione annuale di Organon più recente registrata sul Modulo 10-K (e successive modifiche), le relazioni trimestrali registrate sul Modulo 10-Q (e successive modifiche), le relazioni correnti registrate sul Modulo 8-K e altri documenti sempre depositati presso la SEC, disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov ). Organon non si assume alcun obbligo in merito all'aggiornamento di qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro ancora.

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^i Bytyçi I, Penson PE, Mikhailidis DP, et al. Prevalence of statin intolerance: a meta-analysis. Eur Heart J. 2022;43(34):3213-3223. doi:10.1093/eurheartj/ehac015

^ii Agenzia europea per i medicinali, Nilemdo (acido bempedoico) - Riepilogo delle caratteristiche del prodotto disponibile al link: Nilemdo, INN-bempedoic acid [ultimo accesso: gennaio 2026]

^iii OMS, Cardiovascular diseases (Cardiopatie vascolari), disponibile al link: Cardiovascular diseases EURO [ultimo accesso: dicembre 2025]

^iv European Society of Cardiology, Cardiovascular disease in women (Cardiopatie vascolari nelle donne), disponibile al link: Cardiovascular Disease in Women [ultimo accesso: dicembre 2025]

^v Vogel B, Acevedo M, Appelman Y, et al. The Lancet women and cardiovascular disease Commission: reducing the global burden by 2030 (Commissione Lancet su donne e malattie cardiovascolari: ridurre l'onere globale entro il 2030). Lancet . 2021;397(10292):2385-2438. doi:10.1016/S0140-6736(21)00684-X

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