バイオサイトジェンがIDEAYAにライセンスした二重特異性ADC「IDE034」、FDAからIND承認を取得

北京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオサイトジェン（HKEX：02315）は、パートナーであるプレシジョン・オンコロジー企業のIDEAYAバイオサイエンシズ（IDEAYA Biosciences, Inc.、Nasdaq: IDYA／以下、IDEAYA）が、B7H3/PTK7二重特異性抗体薬物複合体（ADC）であり、ファーストインクラスとなる可能性を持つ「IDE034」について、第1相臨床試験開始に向けた治験薬（IND）申請の承認を米国食品医薬品局（FDA）から取得したと発表しました。IDEAYAは、B7H3およびPTK7の発現が確認されている固形がん患者（肺がん、大腸がん、頭頸部がん、卵巣／婦人科がんを含む）を対象に、2026年Q1に患者登録を開始する予定です。

IDE034は、バイオサイトジェンが独自に開発し、2024年7月にIDEAYAへライセンスしたB7H3/PTK7二重特異性TOP1 ADCです。今回のIND承認は、本ライセンスプログラムにおける重要なマイルストーンであり、IDE034のその後の臨床開発を後押しするとともに、二重特異性ADCの探索および開発におけるバイオサイトジェンの技術力を示すものです。

バイオサイトジェンの会長兼CEOであるシェン・ユエレイ博士は、次のように述べています。「IDE034のIND承認は、このファーストインクラスとなる可能性を持つTOP1 ADCのライセンスプロジェクトにおける重要な節目であり、二重特異性かつ精密に標的化された戦略によってIDEAYAが臨床パイプラインを拡大する上で大きな進展となります。また、RenLite^®プラットフォームに加え、二重特異性ADCの探索と最適化を可能にする当社独自のリンカー・ペイロード技術の有効性も裏付けるものです。IDE034が B7H3とPTK7を共に発現する複数の固形腫瘍において 臨床的ポテンシャルを示し、患者に新たな治療選択肢を提供することを期待しています。」

前臨床試験では、IDE034の単剤療法は複数のB7H3/PTK7陽性腫瘍モデルにおいて深く持続的な腫瘍退縮をもたらし、強力な抗腫瘍活性を示すことが確認されています。さらに、IDEAYAは奏効の持続性を高めるために、同社のPARG阻害剤IDE161との併用戦略を検討しており、2026年上半期に開催される主要医学会において、この併用の理論的根拠を裏付ける追加の前臨床データを発表する予定です。B7H3およびPTK7は、肺がん、大腸がん、頭頸部がんにおいて、それぞれ約30%、46%、27%で共発現しており、IDE034の広範な臨床的可能性を有することを示しています。

今後もバイオサイトジェンは、RenBiologicsを通じて高品質な抗体ソースを提供し、ライセンスプロジェクトの臨床応用を支援するとともに、追加の初期段階アセットについて、外部ライセンスの機会を積極的に探索していきます。

バイオサイトジェンについて

バイオサイトジェン（HKEX: 02315）は、革新的な技術により新規抗体ベース医薬品の研究開発を推進するグローバルなバイオテクノロジー企業です。遺伝子編集技術を基盤とするバイオサイトジェンは、遺伝子改変された独自のRenMice^®プラットフォームを活用し、完全ヒトモノクローナル抗体、二重特異性抗体、多重特異性抗体、二重特異性抗体薬物複合体（ADC）、ナノボディ、TCRミミック抗体の創出を可能にしています。また、同社はサブブランドRenBiologics™を設立し、1000を超える標的に対応する100万以上の完全ヒト抗体配列を収載した即時利用可能なライブラリーを対象に、グローバルなパートナーシップを探索し、世界規模での協働を促進することを目指しています。2025年6月30日時点で、同社は全世界で約280件の治療抗体および複数の臨床アセットに関する共同開発／外部ライセンス／移転契約に加え、50件超の標的指名型RenMice^®ライセンスプロジェクトを締結しており、これには多国籍製薬企業（MNCs）との複数の提携も含まれています。バイオサイトジェンは、前臨床研究向けのドラッグターゲットノックインヒト化モデルの構築を先駆けて行っており、現在、サブブランドBioMice™のもと、数千種類の即時利用可能な動物モデルおよび細胞モデルに加え、前臨床薬理サービスと遺伝子編集サービスを世界中の顧客に提供しています。 同社は北京に本社を置き、中国（江蘇省海門、上海）、米国（ボストン、サンフランシスコ、サンディエゴ）、ドイツ（ハイデルベルク）に拠点を構えています。詳細は https://biocytogen.jp/ をご覧ください。

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