Henlius en Organon kondigen goedkeuring door de Amerikaanse FDA aan van POHERDY® (pertuzumab-dpzb), de eerste PERJETA (pertuzumab) biosimilar in de VS

SHANGHAI & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696, HK) en Organon (NYSE: OGN) hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) heeft goedgekeurd voor POHERDY^® (pertuzumab-dpzb) 420 mg/14 ml injectie voor intraveneus gebruik, een verwisselbare biosimilar van PERJETA (pertuzumab), voor alle indicaties van het referentieproduct.¹ POHERDY is de eerste en enige goedgekeurde pertuzumab biosimilar in de VS, wat een belangrijke mijlpaal vertegenwoordigt in het uitbreiden van de toegang tot kwalitatief hoogwaardige en mogelijk betaalbaardere biologische therapieën voor patiënten met bepaalde HER2-positieve borstkankers.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.