Der Standort Heidelberg von AGC Biologics liefert Wirkstoff für Phase-II-Studien mit Valnevas tetravalentem Shigella-Impfstoffkandidaten

SEATTLE & HEIDELBERG, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--AGC Biologics, Ihr kompetenter CDMO-Experte, gab heute eine Vereinbarung über Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen mit dem Spezialimpfstoffhersteller Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) bekannt, wonach AGC Biologics in seinem Werk in Heidelberg den Wirkstoff für einen vierwertigen Shigella-Biokonjugat-Impfstoff in der klinischen Entwicklung liefern wird.

Valneva hat die exklusive Lizenz für den Impfstoffkandidaten von LimmaTech Biologics AG erworben, die zuvor mit AGC Biologics zusammengearbeitet hatte, um die GMP-konforme Herstellung und Qualitätskontrolle der komplexen Protein-Polysaccharid-Konjugate des Impfstoffs für erste Studien am Menschen zu etablieren. Ziel der neuen Partnerschaft mit Valneva ist es, die Versorgung für Phase II sicherzustellen, wobei man sich auf die Fähigkeit des AGC Biologics-Standorts in Heidelberg stützt, komplexe Moleküle durch die klinischen Phasen zu begleiten. Valneva und LimmaTech gaben im April den Start einer Phase-2-Studie bei Säuglingen und für November 2024 eine Phase-2b Human Challenge Study (CHIM) bekannt.

Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen und trägt erheblich zur Morbidität und Mortalität bei Kindern bei. Schätzungen zufolge sind bis zu 165 Millionen Infektionen auf Shigella zurückzuführen, davon 62,3 Millionen bei Kindern unter fünf Jahren. Die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs zur Vorbeugung dieser tödlichen Krankheit ist für viele Regionen der Welt eine dringende Aufgabe im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

„Die einzigartige Fähigkeit unseres Standorts, komplexe Moleküle und multivalente Wirkstoffe zu verarbeiten, kann dazu beitragen, dass dieses potenziell lebensrettende Programm seinen nächsten klinischen Meilenstein erreicht“, sagte Dieter Kramer, Senior Vice President und General Manager von AGC Biologics Heidelberg. „Wir schätzen das Vertrauen, das Valneva unserem Expertenteam mit dieser Herausforderung entgegenbringt, und fühlen uns geehrt, einen Beitrag zu den Bemühungen leisten zu können, die darauf abzielen, in Zukunft Millionen tödlicher Infektionen zu verhindern.“

AGC Biologics betreibt in seinem Werk in Heidelberg mehrere cGMP-konforme Produktionslinien für mikrobielle Fermentation. Der Standort produziert seit 40 Jahren biologische Produkte. Sie bieten Entwicklern Freiheit bei der Entwicklung von Stämmen, bewährte Erfahrung mit verschiedenen Bakterien- und Hefesystemen, proprietäre Plasmid-DNA- (pDNA) und Messenger-RNA- (mRNA) Plattformen, Großtanks für die Proteumkehr in der Spätphase, die Fähigkeit, Projekte in der Frühphase und im Fast-Track-Verfahren zu übernehmen, sowie Fachwissen in der Spätphase und im kommerziellen Bereich.

Weitere Informationen über die mikrobiellen System-basierten Biologika, pDNA und mRNA-Produktionsstätte in Heidelberg finden Sie unter www.agcbio.com/facilities/heidelberg. Weitere Informationen zu den globalen CDMO-Dienstleistungen von AGC Biologics für alle Modalitäten finden Sie unter www.agcbio.com.

Über AGC Biologics

AGC Biologics ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das sich der Bereitstellung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau verschrieben hat. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden und Partnern zusammen, um einen freundlichen und kompetenten Service zu bieten. Wir bieten erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Säugetier- und Mikrobenbasis, Plasmid-DNA (pDNA), Boten-RNA (mRNA), viralen Vektoren und gentechnisch veränderten Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien mit Standorten in Seattle, Washington; Boulder und Longmont, Colorado; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand, Italien; sowie Chiba und Yokohama, Japan. Wir beschäftigen derzeit weltweit mehr als 2.600 Teammitglieder. AGC Biologics ist Teil des Geschäftsbereichs Life Science von AGC Inc. Der Geschäftsbereich Life Science betreibt mehr als 10 Standorte, die sich auf Biopharmazeutika, fortschrittliche Therapien, niedermolekulare pharmazeutische Wirkstoffe und Agrochemikalien konzentrieren. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.agcbio.com.

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