Fujirebio的Lumipulse® G pTau 217/ β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值體外診斷檢測獲得上市授權，輔助辨識阿茲海默症相關澱粉樣蛋白病變病患

—FDA核准的第一個用於阿茲海默症病患評估的血液體外診斷檢測方法—

—推出精準、便捷的血液診斷檢測將有助於開發和提供更有效的阿茲海默症介入措施—

賓夕法尼亞州瑪律文和東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Fujirebio今日宣布，該公司的Lumipulse ^® G pTau 217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值體外診斷(IVD)檢測已獲美國食品藥物管理局(FDA)頒發的510(k)上市授權。該檢測用於評估阿茲海默症及其他認知功能減退病因病患的澱粉樣蛋白病變，曾獲FDA突破性器材認定，是美國第一個獲FDA核准用於輔助辨識阿茲海默症(AD)相關澱粉樣蛋白病變病患的血液IVD檢測方法。

據估計，目前約有720萬美國人受阿茲海默症影響，預期到2060年這一數字將增至近1400萬。¹該疾病是導致身心障礙和死亡的主要原因之一。阿茲海默症在症狀顯現前已發展多年，但由於缺乏便捷、微創的診斷手段，許多病患直至病情晚期才被確診，此時有效介入措施已極為有限。

Lumipulse G pTau 217/β澱粉樣蛋白1-42血漿比值檢測透過精準、微創、便捷的方式測量血漿中pTau 217和β-澱粉樣蛋白1-42的濃度，以此做為大腦β-澱粉樣蛋白斑塊病變的替代指標。該檢測適用於50歲及以上、在專科診療機構出現認知功能減退症狀和徵象的成年病患。在一項納入499例病患（其人口統計學特徵與美國人群高度吻合）的臨床研究中，當採用雙重臨界值時，該檢測的陽性預測值(PPV)為92%，陰性預測值(NPV)為97%，僅20%病患的澱粉樣蛋白病變狀態存疑，需進一步檢測。

Lumipulse pTau 217/ β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值檢測使用Fujirebio的全自動LUMIPULSE^® G1200儀器系統，該系統在美國各地的臨床實驗室中廣泛使用。這項新的比值檢測是對於2022年5月獲FDA授權用於腦脊液(CSF)的Lumipulse G β-澱粉樣蛋白比值(1-42/1-40)檢測的補充。

Fujirebio Diagnostics, Inc.總裁兼執行長Monte Wiltse表示：「阿茲海默症缺乏有效、便捷且微創的診斷手段，導致疾病確診延遲和治療不足。Lumipulse G pTau 217/ β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值檢測將極大協助醫生和病患在疾病早期確診阿茲海默症，此時介入更為有效。Fujirebio正在開發更多的檢測方法，從而增加診斷工具的可及性，並為更有效的早期治療擴大基礎，此為我們改善阿茲海默症診斷和治療的全球承諾的一部分。」

關於Fujirebio

身為H.U. Group Holdings Inc.的成員企業，Fujirebio是高品質體外診斷(IVD)檢測領域的全球領導者。該公司在可靠IVD產品的概念構想、開發、生產和全球商業化方面累積了50多年的經驗。

25年前，Fujirebio以Innogenetics品牌首次開發和推廣CSF生物標記。Fujirebio為神經疾病提供全面的人工和全自動檢測試劑，並持續與世界各地的組織和臨床專家合作，以開發更早、更便捷、更全面的神經退化性疾病診斷工具新路徑。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.fujirebio.com/neuro。

關於Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Holdings, Inc.的全資子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.是首屈一指的癌症診斷公司，也是癌症生物標記分析領域的業界領導者。該公司於25年前率先推出了CA125測試，這是第一個獲得FDA核准的卵巢癌生物標記。Fujirebio Diagnostics專門從事用於管理人類疾病狀態的體外診斷產品的臨床開發、製造和商業化，並以腫瘤學為關注重點。如欲瞭解有關Fujirebio Diagnostics的更多資訊，請致電+1 610-240-3800或造訪我們的網站： www.fujirebio.com 。

參考文獻

1. (2025)，2025年阿茲海默症事實與資料。Alzheimer's Dement., 21: e70235。 https://doi.org/10.1002/alz.70235

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