Promega ProDx MSI檢測試劑盒獲中國國家藥品監督管理局頒發的創新醫療器材註冊證書

• Promega MSI技術現已在中國用於診斷檢測
• 中國國家藥品監督管理局(NMPA)向Promega ProDx MSI檢測試劑盒頒發了醫療器材註冊證書
• ProDx MSI檢測試劑盒將用於篩查結直腸癌病患，以確定哪些病患可能受惠于額外的基因檢測來診斷林奇症候群

威斯康辛州麥迪森--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Promega宣布，ProDx MSI檢測試劑盒已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的創新醫療器材註冊證書。該試劑盒採用螢光聚合酶鏈式反應(PCR)-毛細管電泳法，對腫瘤組織中的八個微衛星位點進行質性檢測。ProDx MSI檢測試劑盒將用於對結直腸癌的微衛星不穩定性進行特徵分析，以輔助辨識那些能從額外基因檢測中受惠從而診斷林奇症候群的病患。這一核准代表在中國為臨床實驗室提供先進診斷工具方面邁出了關鍵一步。

Promega上海分公司總經理Tom Duan表示：「這一證書是多年來致力於將這項創新技術引進中國臨床實驗室的成果。它為臨床醫生提供了一個寶貴的工具，用於生成關鍵的診斷資料，從而有助於結直腸癌的預防、改善早期診斷並提高病患的生存率。」

微衛星不穩定性分析

微衛星不穩定性是基因組不穩定性的一種形式，其成因是DNA複製過程中未糾正的錯誤導致在稱為微衛星的特定重複序列處出現過多或過少的堿基。MSI狀態用於篩查林奇症候群，這是一種遺傳性癌症易感症候群，做為結直腸癌最常見的遺傳誘因，可導致多種癌症的發病風險升高。高頻微衛星不穩定性(MSI-H)顯示病患應接受進一步的基因檢測以診斷林奇症候群。

Promega在MSI研究方面擁有超過20年的經驗。該公司基於PCR的MSI檢測方法已應用於全球的臨床研究，並且在涉及30種不同癌症類型的超過225篇獨立的同儕審查出版品中被引用。

ProDx MSI檢測試劑盒僅在中國市場銷售。Promega MSI技術還在美國用於體外診斷(IVD)檢測，並在英國及部分歐洲國家做為獲得歐盟CE認證的IVD醫療器材使用。

關於Promega Corporation

Promega Corporation是為生命科學產業提供創新解決方案和技術支援的領軍企業。該公司擁有由超過4000種產品組成的產品組合，支援細胞生物學，DNA、RNA和蛋白質分析，藥物研發，人類身分鑑定以及分子診斷等多個領域的生命科學工作。在過去的45年裡，這些工具和技術的應用範圍不斷擴大，如今被學術和政府研究、法醫、製藥、臨床診斷以及獸醫、農業和環境檢測實驗室的科學家和技術人員所使用。Promega總部位於美國威斯康辛州麥迪森，在16個國家設有分支機搆，並擁有50多家全球經銷商。如欲瞭解更多資訊，請造訪promega.com

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