Celltrion兩款生物相似性藥品獲歐盟委員會核准，進一步擴大其在歐盟的生物相似性藥品組合

• Celltrion兩款單克隆抗體生物相似性藥品在歐盟市場同時獲得監管核准，涵蓋三種治療藥物——Eydenzelt^® (aflibercept)、Stoboclo^®和Osenvelt^® (denosumab)
• 歐盟委員會的核准以全面證據為基礎，包括廣泛的對比分析、藥物動力學和臨床資料
• 公司按計劃在2025年將其生物相似性藥品組合擴充至11種，並進一步強化到2030年擁有22種藥物產品組合的承諾

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Celltrion今日宣布，歐盟委員會(EC)已核准兩種生物相似性藥品的三款產品上市，分別為： Eydenzelt^® (CT-P42, aflibercept)，一種Eylea^®的生物相似性藥品，用於治療多種視網膜疾病，包括新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及近視性脈絡膜新生血管病變（近視性CNV）；以及Stoboclo^® 和Osenvelt^® (CT-P41, denosumab)，參考Prolia^®和Xgeva^®的生物相似性藥品，用於參考藥物的所有適應症。歐盟委員會的核准擴大了Celltrion在骨骼相關疾病和眼科等多個治療領域的多元化生物相似性藥品產品組合。

Celltrion資深副總裁兼歐洲區負責人Taehun Ha表示：「Celltrion致力於為歐洲各地的病患擴大取得高品質單克隆抗體治療藥物的機會。同一天獲得三款生物相似性藥品的監管核准，彰顯出我們為醫療保健專業人員提供可靠、有效且可及的病患治療方案的承諾。憑藉11個生物相似性藥品品牌的產品組合以及從研發到生產再到直接供應的完全整合模式，Celltrion正在增加治療選擇，改善生物製劑對病患的可及性，並強化其做為值得歐洲醫療保健專業人員信賴的合作夥伴的角色，同時支援醫療保健系統的永續發展。」

資料顯示， Eydenzelt^® （小瓶和預充式注射器中的40 mg/mL注射用溶液）、Stoboclo^® （預充式注射器中的60 mg注射用溶液）和Osenvelt^® （小瓶中的120 mg注射用溶液）相較各自的參考產品Eylea^® (aflibercept)以及Prolia^®和Xgeva^® (denosumab)在品質、安全性和有效性方面具有可比性。^1,2,3

Celltrion副總裁兼法規事務部負責人Min Kyoung Jeon表示：「歐盟委員會對Eydenzelt^®、Stoboclo^® 和Osenvelt^® 的核准是一個重要的里程碑，也是我們藥物產品組合中備受歡迎的新成員，旨在滿足骨骼相關疾病和眼科等治療領域中未獲滿足的重大需求。此次核准彰顯出Celltrion持續致力於擴大這些重要治療方案對存在未滿足需求的病患的可用性、可及性和採用率。」

公司的治療藥物包括11款生物相似性藥品：4種免疫學產品，包括Remsima^® /Inflectra^®（美國）、Remsima^® SC、Yuflyma^®和SteQeyma^®；3種腫瘤學產品，包括Truxima^®、Herzuma^®和Vegzelma^®；以及其他治療領域的產品，包括Omlyclo^®、Eydenzelt^®、Stoboclo^®和Osenvelt^®。

關於CT-P41 III期臨床試驗 
一項III期研究將479名病患隨機分組，每六個月（第0周和第26周；治療期[TP] I）接受60 mg CT-P41或參考藥物的治療。研究結果顯示，CT-P41的療效和藥效動力學與參考藥物denosumab相當，藥物動力學、安全性和免疫原性也相當。³

關於CT-P42 III期臨床試驗 
在Eydenzelt^® (CT-P42)的一項隨機、雙盲、平行組、多中心III期研究中，對Eydenzelt^®與Eylea^® (aflibercept)在糖尿病黃斑水腫(DME)病患中的療效、安全性、藥物動力學、易用性和免疫原性進行了比較。研究結果顯示，Eydenzelt^®符合預定義的等效標準，而療效、安全性和免疫原性等次要終點也顯示出與Eylea^®相似的趨勢。^1,2

關於Stoboclo^®（CT-P41，denosumab生物相似性藥品）
Stoboclo^® (denosumab)是一種NF-κb配體受體啟動劑(RANKL)抑制劑，是做為參考藥物Prolia^® (denosumab)的生物相似性藥品開發的一種治療方法。在歐洲，Stoboclo^®已獲准用於治療絕經後婦女和骨折風險增加男性的骨質疏鬆症、骨折風險增加的男性攝護腺癌病患因激素消融引起的骨質流失，以及骨折風險增加的成年病患因長期系統性糖皮質激素治療引起的骨質流失。⁴Stoboclo^®也已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交了監管核准申請。

關於Osenvelt^®（CT-P41，denosumab生物相似性藥品）
Osenvelt^® (denosumab)是一種NF-κb配體受體啟動劑(RANKL)抑制劑，是參考Xgeva^® (denosumab)開發的生物相似性藥品。在歐洲，Osenvelt^®已獲准用於預防晚期惡性腫瘤累及骨骼的成人病患發生骨骼相關事件，以及治療患有無法切除或手術切除可能導致嚴重發病的骨巨細胞瘤的成人病患及骨骼發育成熟的青少年病患。⁵Osenvelt^®也已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交了監管核准申請。

關於Eydenzelt^®（CT-P42，aflibercept生物相似性藥品）
Eydenzelt^® (aflibercept)是一種參考Eylea^® 的血管內皮生長因數(VEGF)抑制劑。根據一項III期臨床試驗的全面資料，證實其與Eylea^®3具有同等治療效果，Eydenzelt^®獲准用於治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及近視性脈絡膜新生血管病變（近視性CNV）。⁶Eydenzelt^®也已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交了監管核准申請。

關於Celltrion 
Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物相似性藥品領域的先驅，推出了全球首款單克隆抗體生物相似性藥品。我們的全球藥物產品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科和內分泌學。除生物相似性藥品產品外，我們致力於推進新型藥物的研發產品線，突破科學創新的邊界，提供優質藥品。如欲瞭解更多資訊，請造訪我們的網站：www.celltrion.com/en-us，並在我們的社群媒體（LinkedIn, Instagram、X和Facebook）上關注我們的最新資訊與活動。

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商標

Stoboclo^®和Osenvelt^®是Celltrion Inc.的注冊商標。
Prolia^®和Xgeva^®是Amgen Inc.的注冊商標。

Eydenzelt^®是Celltrion Inc.的注冊商標。
Eylea^®是Bayer AG的注冊商標。

參考文獻

¹ Sebastian Wolf等，CT-P42相較參考藥物Aflibercept對於糖尿病性黃斑水腫的長期療效和安全性：3期CT-P42 3.1研究的52周結果。[EURETINA 2024，摘要#CA24-2257-8397]。網址：https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [最後存取時間：2025年2月]。
² Sebastian Wolf等，生物相似性藥品候選藥物CT-P42治療糖尿病性黃斑水腫：一項隨機、主動對照III期研究的24周結果。網址：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [最後存取時間：2025年2月]。
³ Reginster JY等。候選生物相似性藥品CT-P41與參考藥物denosumab的療效和安全性對比：一項針對患有骨質疏鬆症的絕經後婦女的雙盲、隨機、主動對照3期試驗。Osteoporos Int。2024年11月;35(11):1919-1930。doi: 10.1007/s00198-024-07161-x。Epub 2024年7月23日。PMID：39042292; PMCID: PMC11499533。網址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [最後存取時間：2025年2月]。
⁴ 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，Stoboclo。[最後存取時間：2025年2月]。
⁵ 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，Osenvelt。[最後存取時間：2025年2月]。
⁶ 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，Eydenzelt。[最後存取時間：2025年2月]。

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