Santé Canada approuve XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) pour le traitement de la spasticité du membre inférieur suite à un AVC (arrêt vasculaire cérébral) impliquant la cheville et le pied chez l'adulte

BURLINGTON, Ontario--(BUSINESS WIRE)--Merz Therapeutics, une entreprise du Groupe Merz et un chef de file dans le domaine des neurotoxines, a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait approuvé XEOMIN^® (incobotulinumtoxinA) pour le traitement de la spasticité du membre inférieur suite à un AVC impliquant la cheville et le pied chez l'adulte.

« Cette homologation signifie que les adultes présentant une spasticité de la cheville et du pied suite à un AVC disposeront maintenant d’une option de traitement sûre et efficace », explique Michael Stone, directeur national pour le Canada chez Merz Therapeutics. « La nouvelle indication de XEOMIN permettra aux professionnels de la santé de poursuivre des objectifs thérapeutiques plus vastes et plus ambitieux pour leurs patients. »

Traiter diverses formes de spasticité grâce à XEOMIN

Les AVC sont les principaux responsables de la spasticité – une augmentation anormale du tonus musculaire – découlant d’une lésion du motoneurone supérieur. Chaque année, au Canada, 109 000 personnes sont frappées par un AVC¹ et de 25 % à 43 % des personnes qui survivent à cet AVC éprouvent des problèmes de spasticité dans l’année qui suit. On administre XEOMIN – dont l’ingrédient actif est l’incobotulinumtoxinA – par injection intramusculaire, pour atténuer l’augmentation anormale du tonus musculaire. La nouvelle indication canadienne fait en sorte que la dose de XEOMIN administrée pour traiter les membres supérieurs et inférieurs en combinaison peut atteindre 600 unités; les professionnels de la santé qualifiés peuvent décider de traiter les membres supérieurs et inférieurs ensemble ou séparément, en ajustant la posologie en fonction des besoins du patient et des objectifs de mobilité. Les données d’innocuité obtenues pour la nouvelle indication étaient similaires à celles qu’avaient fournies les études antérieures menées chez les adultes, et concordaient avec le profil d’innocuité connu de XEOMIN. Les effets indésirables les plus fréquents ayant touché au moins 1 % des patients étaient les suivants : rhinopharyngite, pharyngite, pied d’athlète, faiblesse musculaire, épilepsie, chute, eczéma, déshydratation et embrouillement de la vision.

« La spasticité du pied et celle de la cheville sont les problèmes posturaux les plus fréquemment observés dans les membres inférieurs des adultes ayant subi un AVC. Ils se traduisent typiquement par un pied bot varus équin, soit une extension vers le bas et une rotation interne du pied atteint », explique le professeur Lalith Satkunam, du Glenrose Rehabilitation Hospital, à Edmonton, en Alberta. « La spasticité des membres inférieurs peut réduire la capacité du patient à se déplacer et nuire à sa vie quotidienne; la nouvelle indication de XEOMIN permet aux professionnels de la santé comme moi de traiter de façon globale plusieurs zones de spasticité. »

« Le fait de pouvoir traiter la spasticité post-AVC dans les membres supérieurs et inférieurs chez l’adulte en même temps à l’aide d’une dose totale combinée de 600 unités représente un outil essentiel de notre arsenal thérapeutique », mentionne la D^re Jehane Dagher, de l’Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM), à Montréal, au Québec.

Une nouvelle indication qui repose sur des données solides

Le Canada est le troisième pays à homologuer XEOMIN pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs en fonction des données de l’étude japonaise J-PLUS, dans le cadre de laquelle on a analysé les effets antispasmodiques de XEOMIN chez des survivants à un AVC. « La décision de Santé Canada d’élargir le champ d’utilisation de XEOMIN souligne encore une fois la qualité et la solidité des données de notre étude japonaise, et témoigne de notre conviction que l’obtention de meilleurs résultats chez un plus grand nombre de patients passe par une collaboration mondiale », souligne Stefan Albrecht, directeur scientifique et médical chez Merz Therapeutics. « Nous avons été en mesure d’appuyer notre demande d’homologation auprès de Santé Canada à l’aide d’une vaste banque de données provenant d’un ensemble d’essais cliniques, ainsi que des données d’efficacité probantes d’une étude japonaise. » Les données de l’étude J-PLUS avaient déjà permis d’obtenir l’indication supplémentaire liée au traitement de la spasticité des membres inférieurs au Royaume-Uni et en Suisse.

Au Canada, il existe maintenant six indications thérapeutiques pour XEOMIN, un médicament initialement homologué par Santé Canada en 2009 pour le traitement des troubles de l’hypertonie du septième nerf tels que le blépharospasme, notamment le blépharospasme essentiel bénin et le spasme hémifacial chez l’adulte; pour réduire les symptômes subjectifs et les signes objectifs de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique) chez l’adulte; et pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte³. XEOMIN a également été approuvé pour le traitement de la sialorrhée chronique, en 2020 chez les adultes, et en 2022 chez les enfants (de 2 à 17 ans pesant au moins 12 kg).

Références

1. Holodinsky JK, Lindsay P, Yu AYX, Ganesh A, Joundi RA, Hill MD. Estimating the Number of Hospital or Emergency Department Presentations for Stroke in Canada. Can J Neurol Sci 2023;50(6):820-825. doi:10.1017/cjn.2022.338

2. Effects of Stroke, Phyiscal Effects, Spasticity. 30 mai 2023, www.stroke.org/en/about-stroke/effects-of-stroke/physical-effects/spasticity. Consulté le 4 nov. 2024.

3. Monographie de XEOMIN^®. Merz Pharma Canada Ltd. 11 décembre 2024.

Au sujet de XEOMIN^®

XEOMIN^® (incobotulinumtoxinA) est un médicament d’ordonnance qu’on injecte dans des muscles ou des glandes pour traiter l’hypersalivation chronique (sialorrhée) chez les adultes et les enfants, et pour traiter les spasmes des paupières (blépharospasme) et les spasmes d’un côté du visage (spasme hémifacial); les contractures du cou (torticolis spasmodique); la spasticité des membres supérieurs chez les adultes; et la spasticité des membres inférieurs, plus précisément la cheville et le pied, chez les adultes ayant subi un AVC.

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Pour obtenir des renseignements complémentaires sur XEOMIN^®, veuillez consulter la monographie de produit.

Au sujet de Merz Therapeutics

Merz Therapeutics GmbH se consacre à l’amélioration de la vie des patients du monde entier. Misant sur ses efforts constants en recherche et développement, et sur sa culture d’innovation, Merz Therapeutics s’applique à répondre aux besoins non satisfaits des patients et à offrir à ceux-ci de meilleures issues thérapeutiques. Merz Therapeutics cherche à combler les besoins uniques des personnes souffrant d’un trouble du mouvement, d’une affection neurologique, d’une maladie du foie ou d’un autre problème de santé entraînant des répercussions considérables sur leur qualité de vie.

Le siège social de Merz Therapeutics est situé à Frankfurt am Main, en Allemagne. L’entreprise a des filiales dans plus de 90 pays, dont l’une au Canada, à Burlington, en Ontario. Merz Therapeutics GmbH fait partie du Groupe Merz, une entreprise familiale privée qui innove depuis 116 ans pour combler des besoins non satisfaits chez les patients et les clients.

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Au sujet de Merz

Le Groupe Merz est une entreprise mondiale diversifiée du secteur des soins de santé dont le siège se trouve à Francfort, en Allemagne. Propriété familiale depuis plus de 116 ans, l'entreprise se distingue par son engagement d'innovation, sa vision à long terme et son souci d'une croissance rentable. Le Groupe Merz comprend les divisions Merz Aesthetics, Merz Therapeutics, Merz Consumer Care, Merz Real Estate et Merz Financial Investments. L'entreprise emploie 4337 personnes (données de l'exercice financier 2022-2023) dans 28 pays.

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