Airway Therapeutics iniciará un ensayo internacional de fase 3 con Zelpultide Alfa para neonatos prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar

ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Airway Therapeutics, Inc. (Airway), una compañía biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesión e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, ha anunciado hoy que iniciará en diciembre de 2024 un ensayo clínico internacional de fase 3 de zelpultida alfa (rhSP-D) para la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) y la minimización del daño pulmonar resultante en recién nacidos prematuros.

En todo el mundo, 2,5 millones de niños muy prematuros corren el riesgo de desarrollar DBP debido al daño pulmonar causado por la ventilación mecánica y el oxígeno. La DBP puede causar complicaciones de por vida, como asma y neumonía, así como problemas de crecimiento y desarrollo.

El ensayo pivotal comenzará en Italia y España y se ampliará a otros países en 2025. En el estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos participarán 316 neonatos nacidos entre las 23 semanas y menos de 28 semanas para evaluar la eficacia de zelpultida alfa (administrada por vía intratraqueal) cuando se añade al tratamiento estándar para prevenir o reducir la gravedad de la DBP.

«La aprobación de este ensayo de fase 3 se basa en la finalización con éxito de nuestro estudio aleatorizado y ciego de fase 1b en EE.UU. y Europa, en el que no se encontraron toxicidades limitantes de la dosis y se observaron indicios de eficacia», dijo el presidente, consejero delegado y director médico de Airway, el doctor Marc Salzberg. «Zelpultide alfa sería la primera terapia preventiva para proteger a los bebés de la DBP, que es una enfermedad pulmonar debilitante».

El Dr. Salzberg añadió: «Agradecemos a los padres de estos frágiles pacientes que participen en nuestros innovadores ensayos clínicos, y esperamos seguir mejorando los resultados sanitarios de los bebés nacidos muy prematuramente, lo que esperamos que represente un avance significativo en un área que necesita nuevas soluciones».

Estos bebés nacidos muy prematuramente carecen de una proteína vital en sus pulmones llamada SP-D, que es esencial para la defensa inmunitaria del pulmón al reducir la inflamación y la infección al tiempo que modula las respuestas inmunitarias. Airway Therapeutics ha desarrollado zelpultide alfa, la única versión recombinante de SP-D humana desarrollada como terapia de sustitución para proteger los pulmones de los bebés.

«Nos complace trabajar en el desarrollo de zelpultida alfa para la prevención de la DBP. La comunidad neonatológica tiene grandes esperanzas puestas en esta novedosa intervención contra la DBP, científicamente bien respaldada», declararon los profesores Daniele De Luca y Máximo Vento, investigadores principales.

Zelpultide alfa ha obtenido la designación de medicamento huérfano en EE.UU. y Europa. Se calcula que el mercado internacional de la prevención de la DBP supera los 5000 millones de dólares anuales.

Sobre Airway Therapeutics

Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla un nuevo tipo de fármacos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, especialmente en las poblaciones más vulnerables. La empresa está desarrollando la zelpultide alfa, una nueva proteína humana recombinante hSP-D que reduce la inflamación y la infección en el organismo a la vez que modula la respuesta inmune. Zelpultide alfa es la primera candidata de Airway en desarrollo para la prevención de la DBP en recién nacidos muy prematuros y para el tratamiento de la COVID/CAP en pacientes graves con ventilación mecánica.

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