Superada la inspección satisfactoria de la FDA, KBI Biopharma amplía su contrato comercial con una empresa farmacéutica líder mundial

La ampliación refuerza el compromiso de KBI de forjar asociaciones a largo plazo para abordar y resolver los complejos retos de desarrollo clínico y comercialización.

DURHAM, Carolina del Norte--(BUSINESS WIRE)--KBI Biopharma, Inc. (KBI), una empresa de JSR Life Sciences y una organización global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con buenas prácticas de fabricación clínicas (cGMP), anuncia que ha ampliado y extendido su contrato de fabricación con una compañía farmacéutica global líder. Originalmente iniciado en 2020, el contrato renovado se extiende hasta 2029 con una enmienda notable que esboza un compromiso de compra para dos productos terapéuticos que representan un valor incremental de aproximadamente 250 millones de dólares hasta el final del plazo de renovación.

Además, a finales de junio, KBI completó de manera exitosa una inspección reglamentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de su operación con mamíferos en Durham, Carolina del Norte. Esta inspección reglamentaria permite a las operaciones de la empresa en Carolina del Norte empezar a suministrar comercialmente una sustancia farmacológica de mamífero a uno de sus clientes estratégicos clave. También demuestra la capacidad de KBI para actuar como socio preferente para la fabricación terapéutica comercial de gran volumen.

“Conforme KBI prosigue con el cumplimiento de su compromiso con nuestros clientes para ayudarles a resolver sus complejos retos de fabricación, esta ampliación del contrato comercial nos permite demostrar nuestro enfoque como CDMO de nueva generación”, declaró J.D. Mowery, presidente y director ejecutivo de KBI Biopharma. “Con este acuerdo, así como con nuestra exitosa inspección reglamentaria de la FDA, estamos impulsando avances en el desarrollo y la fabricación biofarmacéutica que ayudan a llevar nuevas terapias al mercado”.

Seguidamente, concluyó: “Al establecer estas asociaciones de confianza a largo plazo con líderes farmacéuticos mundiales, podemos influir positivamente en la vida de los pacientes de todo el mundo”.

Acerca de KBI Biopharma, Inc.

KBI Biopharma, Inc., empresa de JSR Life Sciences, junto a sus filiales, es una organización de desarrollo y fabricación por contrato a nivel mundial que proporciona servicios y experiencia totalmente integrados y acelerados de desarrollo de fármacos y fabricación de productos biológicos a firmas dedicadas a las ciencias biológicas. Como líder mundial en el desarrollo de líneas celulares de mamíferos, con la mejor tecnología modular de su clase y soluciones altamente especializadas, KBI ayuda a la industria de las ciencias biológicas a descubrir, desarrollar y comercializar rápidamente medicamentos y vacunas innovadoras. Con cada uno de sus más de 500 clientes asociados, KBI trabaja codo a codo para personalizar y agilizar los programas de desarrollo de fármacos.

Empresas asociadas de todo el mundo están utilizando las tecnologías de KBI para avanzar en más de 160 candidatos a fármacos en desarrollo preclínico y clínico y en la fabricación de diez productos comerciales. Creada sobre una base de capacidades analíticas de clase mundial y una amplia experiencia científica y técnica, KBI ofrece un sólido desarrollo de procesos y servicios de fabricación con buenas prácticas de fabricación clínicas (cGMP) y comerciales para programas con mamíferos y microbios. Reconocida por la calidad de su fabricación, KBI ayuda a sus socios a llevar sus candidatos a fármacos al mercado. KBI atiende a sus clientes de todo el mundo a través de seis sedes en Europa y Estados Unidos. Más información en www.kbibiopharma.com.

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