Avanzanite Bioscience maakt bekend dat AKANTIOR® positief advies van CHMP kreeg en kondigt de uitbreiding van het bedrijf naar 26 Europese landen aan

• Het advies van CHMP effent de weg voor goedkeuring van de Europese Commissie voor de vergunning om het product in de handel brengen, momenteel verwacht voor begin augustus 2024.
• Wanneer het wordt goedgekeurd, zal AKANTIOR het eerste medische product onder licentie zijn voor de behandeling van acanthamoeba keratitis, een zeldzame, ernstige ooginfectie die vaak tot blindheid en verlies van het oog leidt.
• Fase III ODAK studie toonde aan dat 87% van de patiënten die AKANTIOR werden toegediend, binnen een gemiddelde tijdspanne van 4 maanden genezen waren.
• AKANTIOR wordt het tweede gecommercialiseerde weesgeneesmiddel van Avanzanite, waarmee de pan-Europese voetafdruk van het bedrijf naar 26 landen wordt uitgebreid.

AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Avanzanite Bioscience B.V. (“Avanzanite” of het “Bedrijf”), een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf in commerciële fase, uitsluitend toegespitst op geneesmiddelen voor zeldzame ziektes, maakte vandaag bekend dat de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van de EMA (European Medicines Agency) een positief advies heeft gegeven en de vergunning aanbeveelt om AKANTIOR^® (polihexanide) voor de behandeling van acanthamoeba keratitis (“AK”) bij volwassene en kinderen vanaf 12-jarige leeftijd in de handel te brengen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.