MUNIQUE, Alemanha--(BUSINESS WIRE)--A Daiichi Sankyo Europe GmbH (doravante, "Daiichi Sankyo") e a Esperion Therapeutics, Inc. anunciaram hoje, em conjunto, que a Comissão Europeia (CE) aprovou a atualização da rotulagem de ambos os medicamentos NILEMDO ® ▼ (ácido bempedóico) e NUSTENDI ® ▼ (combinação em dose fixa (FDC) de ácido bempedóico / ezetimiba), como tratamentos para a hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol) e para reduzir o risco de acontecimentos cardiovasculares adversos. 1,2 As decisões da CE de atualizar os rótulos do ácido bempedóico e do ácido bempedóico / ezetimiba FDC baseiam-se nos resultados positivos do ensaio CLEAR Outcomes e fazem deles os primeiros e únicos tratamentos de redução do colesterol LDL indicados para a prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares.
As decisões da CE seguem os pareceres anteriores do CHMP recebidos em março deste ano e aprovaram o ácido bempedóico e a sua combinação em dose fixa (ácido bempedóico / ezetimiba) para utilização em adultos com risco estabelecido ou elevado de doença cardiovascular aterosclerótica para reduzir o risco cardiovascular através da redução dos níveis de colesterol LDL, como adjuvante da correção de outros fatores de risco [ver pormenores completos abaixo]. 1,2
Na Europa, cerca de uma em cada sete pessoas tem níveis elevados de colesterol LDL e as doenças cardiovasculares são a principal causa de morte, responsáveis por mais de 10.000 vidas perdidas todos os dias. 3,7 No entanto, até 80% dos doentes não atingem os objetivos recomendados pelas diretrizes para o colesterol LDL, apesar de receberem tratamentos como as estatinas, e correm um risco acrescido de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. 3,4,5,6
O ácido bempedóico é um tratamento oral de primeira classe que reduz o colesterol e que pode ser combinado com outros tratamentos para ajudar a reduzir ainda mais o colesterol. O ácido bempedóico proporcionou uma redução adicional do colesterol até 28%, para além da terapêutica com estatinas, em comparação com o placebo. 8 O ácido bempedóico / ezetimiba FDC combina duas formas complementares de reduzir o colesterol num comprimido de toma única diária, reduzindo o colesterol LDL em 38% em comparação com o placebo em doentes de alto risco que já estavam a tomar a terapêutica com estatinas tolerada ao máximo. 9
"O anúncio de hoje marca um momento crucial nos nossos esforços contínuos para reduzir o risco cardiovascular. Com a nova indicação, que abrange tanto a prevenção primária como a secundária, podemos ajudar os profissionais de saúde a responder melhor às necessidades de tratamento na sua prática diária. Simultaneamente, estamos confiantes de que isso tranquilizará os doentes quanto ao facto de a sua medicação abordar verdadeiramente o seu risco cardiovascular. Isto reafirma o nosso compromisso de sermos um aliado de confiança na melhoria dos cuidados cardiovasculares em toda a Europa". afirmou Oliver Appelhans, Diretor da Divisão de Especialidades da Europa, Daiichi Sankyo Europe GmbH.
"Estamos muito satisfeitos com a aprovação da Comissão Europeia, que reflete o benefício significativo da redução do risco cardiovascular que a franquia global de ácido bempedóico traz aos doentes de todo o mundo". afirmou Sheldon Koenig, Presidente e Diretor Executivo, Esperion . "Isto apoia ainda mais os nossos esforços no sentido de oferecer opções de tratamento inovadoras para gerir o risco cardiovascular em doentes com níveis elevados de colesterol LDL".
A atualização positiva de hoje do rótulo reafirma a eficácia destes dois tratamentos na redução dos níveis de colesterol LDL e, em última análise, na redução do risco de eventos cardiovasculares graves dos doentes". afirmou o Professor Alberico Catapano, da Universidade de Milão, Itália. "O anúncio dará aos médicos de toda a Europa mais confiança na prescrição de ácido bempedóico, isoladamente ou em combinação com ezetimiba, para gerir as necessidades dos seus doentes".
A aprovação da CE baseia-se nos resultados do ensaio de Fase 3 CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes). 10 O ensaio aleatorizou um total de 13.970 doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos e foi realizado em 1250 centros em 32 países, incluindo 485 centros na Europa. 10 Os resultados do ensaio de Fase 3 CLEAR Outcomes demonstraram:
- uma redução de 13% no risco relativo de eventos cardiovasculares adversos maiores, definidos como um composto de quatro componentes de morte por causas cardiovasculares (CV), enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária (MACE-4). 10
- Foram também publicados os resultados dos principais parâmetros secundários e das análises de subgrupos. 10
-FIM-
Acerca do ácido bempedóico e da sua combinação em dose fixa com ezetimiba
O ácido bempedóico é um tratamento oral de primeira classe, uma vez por dia, para baixar o colesterol, e que pode ser combinado com outros tratamentos orais para ajudar a baixar ainda mais o colesterol. 1,3 O ácido bempedóico inibe a ATP citrato liase (ACL), uma enzima envolvida na produção de colesterol no fígado. 11
O ácido bempedóico atua na bem conhecida via de síntese do colesterol, a montante do alvo das estatinas no fígado, o que permite uma redução adicional do colesterol LDL quando adicionado a estatinas ou a outras terapias de redução do colesterol LDL. 12 O ácido bempedóico não é ativado no músculo esquelético. 11
O ácido bempedóico é indicado em adultos com risco estabelecido ou elevado de doença aterosclerótica CV para reduzir o risco CV através da redução dos níveis de colesterol LDL, como adjuvante da correção de outros fatores de risco: 1
- em doentes a tomar uma dose máxima tolerada de estatina com ou sem ezetimiba ou, 1
- isoladamente ou em combinação com ezetimiba em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais uma estatina está contraindicada. 1
A combinação em dose fixa NUSTENDI ® ▼ combina duas formas complementares de reduzir o colesterol num comprimido de toma única diária. NUSTENDI ® ▼ é um comprimido de associação de dose fixa (FDC) que contém ácido bempedóico (a substância farmacêutica ativa do NILEMDO ® ) e a ezetimiba.
O ácido bempedóico / ezetimiba FDC está indicado em adultos com doença CV aterosclerótica estabelecida ou de alto risco para reduzir o risco CV através da redução dos níveis de colesterol LDL, como adjuvante da correção de outros fatores de risco: 2
- em doentes a tomar uma dose máxima tolerada de estatina e não adequadamente controlados com tratamento adicional com ezetimiba ou, 2
- em doentes intolerantes às estatinas ou para os quais as estatinas estão contraindicadas e que não estão adequadamente controlados com tratamento adicional com ezetimiba ou 2
- em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de ácido bempedóico e ezetimiba em comprimidos separados. 2
A Daiichi Sankyo Europe obteve uma licença exclusiva dos direitos de comercialização do ácido bempedóico e do seu FDC com ezetimiba (comercializado como NILEMDO ® e a NUSTENDI ® ) no Espaço Económico Europeu, Reino Unido, Turquia e Suíça da Esperion e é o titular completo da Autorização de Introdução no Mercado nestes territórios.
Acerca do ensaio CLEAR Outcomes
O ensaio CLEAR Outcomes foi um ensaio de Fase 3, orientado para os acontecimentos, aleatório, multicêntrico, em dupla ocultação e controlado por placebo. 13 Foi concebido para avaliar se o tratamento com ácido bempedóico, comercializado como NILEMDO ® ▼ na Europa, reduziu o risco de eventos cardiovasculares numa população mista de doentes que tinham ou estavam em risco elevado de DCV e para os quais a prevenção primária ou secundária de DCV estava clinicamente indicada, mas que não podiam ou não queriam receber tratamento com estatinas. 12
O ensaio, que foi totalmente inscrito em agosto de 2019, aleatorizou 13.970 doentes, com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos, com uma idade média de 65,5 anos, em 1250 centros de 32 países de todo o mundo, incluindo 485 centros na Europa. 10 Os doentes apresentavam um valor médio de colesterol LDL na linha de base de 3,59 mmol/L (139,0 mg por decilitro) e foram aleatorizados para um tratamento com ácido bempedóico 180 mg por dia ou para um placebo correspondente, num contexto de terapia médica orientada por diretrizes, tanto no grupo do ácido bempedóico como no grupo do placebo. 12 Os doentes foram seguidos durante uma duração média de 40,6 meses. 12
O critério de avaliação primário do ensaio CLEAR Outcomes foi um composto de quatro componentes de eventos CV adversos maiores (MACE-4) definidos como morte por causas CV, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária. 12 Os principais critérios de avaliação secundários incluíram: MACE-3, um composto de três eventos cardiovasculares adversos principais (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal); enfarte do miocárdio fatal e não fatal; revascularização coronária; acidente vascular cerebral fatal e não fatal; morte cardiovascular; e mortalidade por todas as causas. 12
Sobre a Daiichi Sankyo
A Daiichi Sankyo é uma empresa global inovadora no setor dos cuidados de saúde que contribui para o desenvolvimento sustentável da sociedade descobrindo, desenvolvendo e fornecendo novos padrões de cuidados para enriquecer a qualidade de vida em todo o mundo. Com mais de 120 anos de experiência, a Daiichi Sankyo utiliza a sua ciência e tecnologia de classe mundial para criar novas modalidades e medicamentos inovadores para pessoas com cancro, doenças cardiovasculares e outras doenças com grandes necessidades médicas não satisfeitas.
Para mais informações, consulte www.daiichi-sankyo.eu
▼ Este medicamento está sujeito a um controlo adicional.
Referências
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1 European Medicines Agency. Nilemdo - opinion on variation to marketing authorisation. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/nilemdo. Last accessed May 2024. |
2 European Medicines Agency. Nustendi - opinion on variation to marketing authorisation. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/nustendi. Last accessed May 2024. |
3 The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J . 2020. 41;(1): 111–188. |
4 Bandyopadhyay D., et al . Safety and efficacy of extremely low LDL-cholesterol levels and its prospects in hyperlipidemia management. Journal of Lipids . 2018. |
5 Fox, K.M., et al . Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol . 2018. 107;(5): 380–388. |
6 Kotseva, K., et al . Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio . 2019. 26;(8): 824–835. |
7 Timmis, A., et al . European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. European Heart Journal . 2020. 41;(1) 12–85 |
8 Ballantyne, C.M., et al . Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis . 2018. 277: 195–203. |
9 Ballantyne, C.M., et al . Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol . 2019. 27;(6): 593–603. |
10 Nissen, S.E., et al . Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med . 2023. 13;388;(15): 1353–1364. |
11 European Medicines Agency. Nustendi ® Summary of Product Characteristics. May 2024. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_en.pdf. Last accessed May 2024 |
12 Pinkosky, S.L., et al . Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun . 2016. 7: 13457. |
13 Nicholls, S.J., et.al . Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance. Am Heart J . 2021. 235: 104–112. |
HQ/BIL/05/24/0014
Maio de 2024
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