LEHI, Utah--(BUSINESS WIRE)--Owlet, Inc. ("Owlet" o la "Empresa") (NYSE:OWLT), pionera en la monitorización inteligente de bebés, anuncia la certificación como dispositivo médico de la UE de Dream Sock. Esta certificación del sello CE de la UE, emitida por el organismo designado de Owlet en la UE, certifica que Dream Sock de Owlet ha sido evaluado y certificado para cumplir los requisitos de seguridad y salud establecidos en la legislación de la UE sobre productos sanitarios. Con esta certificación, Owlet tiene previsto ampliar su gama de productos sanitarios a más usuarios de todo el mundo.
Esta certificación de producto sanitario de la UE sigue a dos autorizaciones de comercialización de la Food and Drug Administration (la "FDA") de EE.UU., para Dream Sock, con una nueva tecnología médica para bebés sanos de venta libre sin receta, y para BabySat Ⓡ, un pulsioxímetro de venta con receta diseñado para su uso con bebés que tienen una enfermedad previa.
«Nuestra misión de acompañar a todos los padres y a todos los bebés se hace aún más realidad con la certificación médica europea para Dream Sock», ha declarado Kurt Workman, consejero delegado y cofundador de Owlet. «Los padres de toda Europa pronto tendrán acceso a la tecnología de monitorización inteligente de bebés más innovadora, fácil de usar y con certificación médica, para que puedan estar más capacitados para proporcionar cuidados desde la comodidad de sus hogares».
Dream Sock envuelve cómodamente el pie del bebé y está pensado para la vigilancia rutinaria en el hogar de bebés sanos mediante la medición de la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso, y proporcionará a los padres información sobre el sueño que es nueva en los mercados europeos. Su avanzada tecnología ofrece una precisión clínicamente probada, mientras que la aplicación Owlet Dream proporciona lecturas en directo directamente a un dispositivo móvil y a una estación base cercana, que pueden notificar a la persona que cuida al bebé para que lo evalúe. Dream Sock, certificado para la UE, está pensado para su uso con bebés sanos de 0 a 18 meses y de 2,5 a 13,6 kg. Sus notificaciones y datos asociados están destinados a complementar la decisión de las personas encargadas del cuidado de buscar orientación adicional para la atención médica del lactante. No pretende sustituir a los métodos tradicionales de diagnóstico o tratamiento.
Aunque de momento no está a la venta, se espera que Dream Sock se lance en Alemania, Francia y el Reino Unido esta primavera, y que les sigan otros países europeos.
Acerca de Owlet, Inc.
Un equipo de padres fundó Owlet en 2012. La plataforma digital para padres de Owlet pretende ofrecer a los padres datos y conocimientos en tiempo real que les ayuden a sentirse más tranquilos y seguros de sí mismos. Owlet cree que todos los padres merecen tranquilidad y la oportunidad de sentirse lo mejor posible. Owlet también cree que todos los niños merecen vivir una vida larga, feliz y saludable, y está trabajando para desarrollar productos que ayuden a fomentar esa convicción. Para obtener más información, visite www.owletcare.com.
Declaraciones de futuro
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro a efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 («Reform Aact»). Todas las afirmaciones contenidas en este comunicado de prensa que no se refieran a hechos históricos deben considerarse previsiones, incluyendo, a título meramente enunciativo y no limitativo, las relativas a la certificación por parte de la empresa de su Dream Sock en el EEE y sus repercusiones, perspectivas de crecimiento y ampliación de la oferta y disponibilidad de productos en los mercados internacionales. En algunos casos, puede identificar las declaraciones prospectivas por términos como «estima», «puede», «cree», «planea», «espera», «anticipa», «pretende», «objetivo», «potencial», «próximo», «perspectiva», «orientación», su uso negativo o expresiones similares, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Las afirmaciones prospectivas se basan en las expectativas de la empresa sobre cuando se realizarán, se refieren solo a la fecha en que tendrán lugar y están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores. Con respecto a todas estas declaraciones prospectivas, la empresa se protege de la responsabilidad por declaraciones prospectivas como se indica en la Ley de Reforma. Los resultados, el rendimiento o los logros reales de la empresa pueden diferir sustancialmente de los resultados, el rendimiento o los logros futuros expresados o implícitos en nuestras declaraciones prospectivas. Muchos factores importantes podrían afectar a los resultados futuros de la empresa y hacer que dichos resultados difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas de la empresa. Dichos factores incluyen, entre otros, (i) la disponibilidad, adopción y éxito comercial de Dream Sock y su nueva tecnología médica en estos mercados internacionales, (ii) el proceso de regulación de los productos de Owlet, incluyendo la presentación de solicitudes, las acciones emprendidas y las decisiones y respuestas de los organismos reguladores, como la FDA y otros organismos reguladores similares fuera de Estados Unidos, así como la capacidad de Owlet para obtener y mantener la aprobación o certificación reglamentaria de nuestros productos y otros requisitos reglamentarios y procedimientos legales; (iii) la competencia de Owlet y la capacidad de la empresa para crecer de forma rentable y administrar el crecimiento; (iv) la capacidad de la empresa para mejorar los resultados operativos y financieros futuros u obtener financiación adicional para continuar como empresa en funcionamiento; (v) La capacidad de Owlet para obtener financiación adicional en el futuro, así como los riesgos asociados a los actuales acuerdos de préstamo y deuda de la empresa, incluyendo el cumplimiento de los pactos de deuda, las restricciones sobre el acceso de la empresa al capital, el impacto de los niveles generales de deuda de la empresa y la capacidad de la empresa para generar suficientes ingresos futuros para cumplir con las obligaciones de pago de la deuda de Owlet y operar el negocio de Owlet; (vi) la capacidad de Owlet para aplicar iniciativas estratégicas, reducir costes, aumentar los ingresos, desarrollar y lanzar nuevos productos, innovar y mejorar los productos existentes, satisfacer las demandas de los clientes y adaptarse a los cambios en las preferencias de los consumidores y las tendencias del comercio minorista; (vii) La capacidad de Owlet para adquirir, defender y proteger su propiedad intelectual y satisfacer los requisitos normativos, incluyendo, entre otros, los relativos a privacidad y protección de datos, infracciones y pérdidas, así como otros riesgos asociados a las plataformas y tecnologías digitales de Owlet; (viii) La capacidad de Owlet para mantener relaciones con clientes, fabricantes y proveedores y retener a los directivos y empleados clave de Owlet; (ix) La capacidad de Owlet para actualizar y mantener sus sistemas de tecnología de la información; (x) cambios en las leyes o reglamentos aplicables; (xi) el impacto y la interrupción del negocio, la situación financiera, las operaciones, la cadena de suministro y la logística de Owlet debido a condiciones económicas y de otro tipo fuera del control de la empresa, como epidemias o pandemias sanitarias, incertidumbres macroeconómicas, disturbios sociales, conflictos armados, desastres naturales u otros sucesos catastróficos; (xiii) otros riesgos e incertidumbres expuestos en otros comunicados, declaraciones públicas y documentos presentados por la empresa ante la U.S. Securities and Exchange Commission («SEC»), incluyendo los identificados en la sección «Factores de riesgo» del Informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2023, y tal y como dichos factores puedan actualizarse periódicamente en otros documentos presentados por la empresa ante la SEC. Todas estas declaraciones prospectivas atribuibles a la empresa o a cualquier persona que actúe en su nombre están expresamente condicionadas en su totalidad por las advertencias contenidas o mencionadas anteriormente. Además, la empresa opera en un entorno en constante evolución. Pueden surgir nuevos factores de riesgo e incertidumbres ocasionalmente, y factores que la empresa considera actualmente irrelevantes pueden llegar a ser importantes, por lo que es imposible para la empresa predecir dichos acontecimientos o cómo pueden afectar a Owlet. Salvo en la medida en que lo exija la ley, la empresa no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración de intenciones después de la fecha de este comunicado de prensa, ya sea debido a nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos, aunque Owlet puede hacerlo ocasionalmente. La empresa no aprueba las proyecciones sobre resultados futuros que puedan realizar terceros.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
