Vergelijkende studie fase 3 van Prolia ® en Xgeva ® (denosumab) biosimilaire kandidaat HLX14 beantwoordde aan de primaire eindpunten

SHANGHAI, China & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) en Organon (NYSE: OGN) kondigden aan dat de vergelijkende studie van fase 3 voor het onderzoeksproduct Prolia ^® en Xgeva ^® (denosumab) biosimilair HLX14 aan de primaire eindpunten beantwoordden. In 2022 sloot Henlius een licentie- en leveringsakkoord met Organon voor de exclusieve commercialiseringsrechten voor twee biosimilaire kandidaten, waaronder HLX14. Het akkoord dekt markten zoals de Verenigde Staten, de Europese Unie en Canada. Een uitzondering op het akkoord is China.

De gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van fase 3 (NCT05352516) die in internationale multicentra werd gevoerd en parallel gecontroleerd werd, was bedoeld om de doeltreffendheid, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de immunogeniciteit van HLX14 te vergelijken met in de EU gesourcede referentie-denosumab (Prolia^®) bij vrouwen in postmenopauze met osteoporose en een groot risico voor botbreuken.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.