Boston BioProducts obtient la certification de qualité ISO 13485:2016

Boston BioProducts met en place des mécanismes permettant de mesurer les exigences de qualité des dispositifs médicaux à l'aune de la norme ISO 13485:2016

MILFORD, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Boston BioProducts, le fabricant de longue date de réactifs essentiels dans le domaine des sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui que son système de gestion de la qualité (SGQ) était parvenu à obtenir la certification ISO 13485:2016 de TÜV SÜD Amérique pour l'approvisionnement et la fabrication de dispositifs médicaux, plus précisément de solutions, de solutions tampons, de milieux réactionnels et de réactifs destinés à des applications thérapeutiques, diagnostiques et de recherche. L'obtention de cette certification réaffirme l'engagement de Boston BioProducts vis-à-vis des normes de haute qualité tout au long du processus de fabrication des réactifs.

ISO 13485:2016 est considérée comme la norme industrielle des SGQ conçus pour les dispositifs médicaux et les services connexes. Cette norme établit un cadre fiable et reproductible de conception, de développement et de fabrication de produits répondant aux exigences réglementaires et des clients. L'Organisation internationale de normalisation (ISO) est un organisme mondial et indépendant qui élabore des normes en matière de sécurité, de fiabilité et de qualité des produits manufacturés. TÜV SÜD Amérique fait partie des organismes de certification les plus exhaustifs et les plus respectés du marché, à l'origine de milliers d'enregistrements dans le monde entier.

« Ce cap très important assoit davantage la position de Boston BioProducts, qui est en passe de devenir un partenaire de premier plan pour les contrats de mise au point et de fabrication de réactifs destinés aux applications thérapeutiques, diagnostiques et de recherche », a déclaré Neil Sharma, directeur général de Boston BioProducts. « Les scientifiques, les concepteurs de tests et les ingénieurs en fabrication peuvent compter sur un seul et même fournisseur pour personnaliser, tester et obtenir les réactifs, solutions tampons, solutions et milieux réactionnels essentiels à leurs processus, qu'il s'agisse de les assister de l'innovation à la publication, du dispositif uniquement destiné à la recherche (Research Use Only ou RUO) à celui de diagnostic in vitro (DIV) ou encore des démarches précliniques aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). »

Grâce à la certification ISO 13485:2016, Boston BioProducts est mieux positionnée pour prendre en charge une série croissante d'applications réglementées comme les diagnostics in vitro, les études cliniques et la fabrication de solutions de thérapies cellulaires et géniques. Ce système de gestion de la qualité optimisé vient compléter les capacités de fabrication personnalisée et flexible de réactifs de l'entreprise ainsi que ses services de livraison rapide de produits.

À propos de Boston BioProducts

Depuis près de 30 ans, Boston BioProducts (BBP) fabrique et fournit des réactifs essentiels (solutions, solutions tampons, milieux réactionnels et bien plus encore) aux chercheurs, aux plateformes technologiques et diagnostiques et aux développeurs de médicaments du monde entier. Grâce à ses services personnalisés de fabrication de réactifs, BBP devient une véritable extension de votre laboratoire et vous offre des paramètres flexibles pour mettre au point des outils de recherche et de production idéaux. La mission de BBP consiste à accroître la reproductibilité des réactifs essentiels aux processus et aux produits et donc de faire en sorte que vos recherches scientifiques progressent et restent cohérentes. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.bostonbioproducts.com et suivez-nous sur LinkedIn.

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