KBI Biopharma, Inc. obtient la licence d'établissement réglementaire de Swissmedic pour son installation de pointe dédiée à la fabrication de cellules de mammifères à Genève

Cette étape réglementaire majeure témoigne de la conformité de l'entreprise aux rigoureuses BPF applicables dans le domaine de la fabrication des substances pharmaceutiques

GENÈVE--(BUSINESS WIRE)--KBI Biopharma, Inc. (KBI), une société JSR Life Sciences, annonce aujourd'hui l'obtention par son site de pointe dédié à la production de cellules de mammifères à Genève, qui a récemment fait l'objet d'une expansion, d'une licence d'établissement réglementaire Swissmedic. Cette attribution notable atteste de la conformité de l'entreprise aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur pour la production et la distribution de substances pharmaceutiques, au bénéfice de ses clients.

Cette licence permet à KBI d'apporter à ses clients un soutien total dans le cadre de leurs prochaines phases de croissance et atteste des capacités de production de KBI dans un environnement soumis aux BPF.

« Il est essentiel pour nos clients spécialisés dans le développement de médicaments qui atteignent les essais cliniques des phases une et deux de s'associer en toute confiance à des fabricants homologués BPF pour garantir leur croissance et leur réussite à l'avenir, » déclare Mike Landau, chef de l'exploitation de KBI et Selexis. « Cette licence constitue une composante essentielle des solutions rationnalisées et rentables visant à aider les entreprises du secteur des biotechnologies du monde entier à optimiser leurs procédés et à poursuivre le développement de leurs traitements novateurs. »

Cette étape intervient tout juste cinq mois après une expansion notable du site en juillet 2022. KBI et Selexis avaient alors annoncé l'exploitation du site entièrement intégré de 8 733 mètres carrés combinant les services de développement de lignées cellulaires (CLD) de Selexis et les services de développement et de fabrication sous contrat de KBI. Cette installation, qui propose aux clients un développement de lignées cellulaires de bout en bout de premier ordre, le développement de processus/d'analyses, ainsi que la fabrication, continue à créer des emplois dans la région.

Témoignant du solide engagement de KBI en faveur de la qualité, l'octroi de la licence Swissmedic coïncide avec le renouvellement de l'homologation BPF du site de services d'analyses Belge de la société, à Leuven, au terme d'une seconde inspection à l'issue favorable.

À propos de KBI Biopharma, Inc.

KBI Biopharma SA est une société JSR Life Sciences. KBI Biopharma est un organisme mondial de développement et de fabrication sous contrat (ODFC) qui met à la disposition des sociétés des sciences de la vie ses compétences et ses services accélérés et pleinement intégrés, axés sur le développement de médicaments et la fabrication de produits biologiques. KBI travaille en étroite collaboration avec chacun de ses plus de 500 clients partenaires afin de personnaliser et de faciliter les programmes de développement de médicaments. En s’appuyant sur des capacités analytiques de classe mondiale, ajoutées à des compétences scientifiques et techniques approfondies, KBI assure des services efficaces aussi bien en matière de développement des processus, que de fabrication clinique et commerciale, régie par les BPF actuelles, et ce, dans le cadre des programmes relatifs aux mammifères, aux microbes et aux thérapies cellulaires. Reconnue pour la qualité de sa fabrication, KBI permet à ses partenaires de proposer des médicaments candidats en clinique et au-delà. KBI dessert ses partenaires mondiaux grâce à ses nombreux sites en Europe et aux États-Unis. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.kbibiopharma.com.

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