Novaliq annonce l'acceptation par la FDA du dossier de demande de nouveau médicament pour CyclASol® pour le traitement de la sécheresse oculaire

• En vertu du PDUFA, la date cible est fixée au 8 juin 2023

HEIDELBERG, Allemagne, et CAMBRIDGE, Massachusetts, États-Unis--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, une société biopharmaceutique qui se concentre sur des produits thérapeutiques oculaires pionniers et de la meilleure qualité basés sur la technologie exclusive EyeSol^® sans eau, annonce aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté le dossier de demande de nouveau médicament (NDA) pour CyclASol^® (solution ophtalmique à base de cyclosporine), un produit anti-inflammatoire pionnier pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

L'Agence a terminé l'examen du dossier NDA de CyclASol^® et a déterminé qu'il est suffisamment complet pour permettre un examen de fond. Aucune préoccupation d'examen potentielle n'a été identifiée à ce jour. En vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la date cible fixée par la FDA pour l'annonce de sa décision relative au dossier NDA de Novaliq après examen du dossier est le 8 juin 2023.

"Il s'agit d'une période prometteuse pour les ophtalmologues et les optométristes et leurs patients alors que nous nous rapprochons un peu plus de notre objectif de répondre à d'importants besoins et de mieux traiter une grave condition de surface oculaire qui touche des millions d'Américains", déclare Christian Roesky, Ph.D., PDG, Novaliq. "En cas d'approbation, CyclASol^® serait une thérapie anti-inflammatoire très puissante mais néanmoins confortable pour les patients atteints de sécheresse oculaire. La solution présente des effets thérapeutiques impressionnants et rapides mesurés sur la surface oculaire chez la majorité des patients, avec des avantages cliniques sur les signes et les symptômes de la maladie."

CyclASol^® a démontré, dans deux études pivot, une apparition rapide des effets thérapeutiques chez les patients touchés par cette indication, une amélioration clinique pertinente des lésions de surface oculaire, et une excellente tolérabilité. Les résultats d'une étude à long terme à 12 mois a confirmé que les effets sont maintenus, et même améliorés pour la plupart des critères de signe et de symptôme.

"Cet important jalon représente la seconde acceptation de NDA pour des thérapies sans eau contre la sécheresse oculaire en moins de trois mois.¹ Les deux modalités d'action distinctes des thérapies contre la sécheresse oculaire basées sur EyeSol^® ouvrent de nouvelles perspectives cliniques complémentaires sur la façon de traiter la sécheresse oculaire à l'avenir", déclare Sonja Krösser, Ph.D., vice-présidente, développement préclinique et clinique, Novaliq. "Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour proposer le plus rapidement possible ce nouveau médicament à base de cyclosporine aux patients atteints de sécheresse oculaire."

La sécheresse oculaire est un des troubles de surface oculaire les plus communs, avec environ 18 millions d'Américains atteints de sécheresse oculaire.^2,3 Les processus inflammatoires et immunologiques jouent un rôle clé dans la pathologie de la maladie.

Novaliq projette en outre de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments et d'autres autorités en 2023.

À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires pionniers et de la meilleure qualité basés sur EyeSol^®, la première technologie sans eau au monde.

EyeSol^® est la technologie sans eau propriétaire de Novaliq utilisant des alcanes semifluorés ultrapures qui sont inertes physiquement, chimiquement, et physiologiquement, avec une excellente biocompatibilité et un très bon profil d'innocuité. Novaliq propose un portefeuille de produits de pointe répondant aux besoins médicaux non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires.

En septembre 2022, l'acceptation du dossier de demande de nouveau médicament (NDA) par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a été annoncée pour NOV03 (perfluorohexyloctane), pour l'indication proposée du traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius. En vertu du PDUFA, la date cible pour NOV03 est le 28 juin 2023. En plus du CyclASol^®, la société continue de saisir de multiples opportunités de projets supplémentaires sur la base de sa plateforme EyeSol^® validée, aussi bien en ophtalmologie que pour des indications connexes comme la dermatologie.

Novaliq GmbH est basé à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. dispose d'un bureau à Cambridge, dans le Massachusetts, aux États-Unis. L'actionnaire de longue date est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences de la vie et de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.novaliq.com.

Lectures recommandées

1. https://www.novaliq.com/press-releases/2022/09/07/fda-accepts-nda-filing-for-nov03/
2. Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176
3. 2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope

Tous les noms et/ou logos de produits/marques sont des marques commerciales des propriétaires respectifs.
© 2022 Novaliq GmbH, Heidelberg, Allemagne.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.