DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq : ABMD) annonce l’implantation fructueuse, sur le premier patient au monde, de la pompe Impella Bridge-to-Recovery (BTR) dans le cadre de l’étude de faisabilité précoce de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) concernant la pompe cardiaque. La première implantation a été effectuée par Duc Thinh Pham, DM, et Jane Wilcox, DM, au Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute.
Impella BTR, une pompe cardiaque à écoulement vers l'avant qui est implantée via l'artère axillaire et est installée dans le ventricule gauche, est capable de pomper plus de six litres de sang par minute. Elle est plus petite et moins invasive que les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) actuels et fournit aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique une option de pompe cardiaque mini-invasive à plus long terme. Le design de l’Impella BTR est prévu pour permettre une récupération du cœur ou un remodelage cardiaque avec des traitements d'appoint pour les patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe III ou IV. La vision du programme de développement d’Impella BTR est de permettre à un patient de rentrer chez lui et de lui offrir plus d’une année de support hémodynamique complet.
« Le Bluhm Cardiovascular Institute à Northwestern Medicine a le plaisir d’être le premier au monde à implanter une pompe Impella BTR dans le cadre de cette importante étude », a déclaré le Dr Wilcox, qui est responsable du traitement de l'insuffisance cardiaque et du rétablissement à Northwestern Medicine. « Cette technologie novatrice pourrait modifier notre manière de soigner les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique en fournissant une assistance hémodynamique moins invasive à plus long terme, avec comme objectif d’améliorer au final la fonction cardiaque chez les patients très malades. »
Le but de cette étude est d’évaluer l’innocuité d’Impella BTR chez les patients nécessitant un support hémodynamique du ventricule gauche, ainsi que la faisabilité d’un accompagnement des patients jusqu’à leur rétablissement ou leur prochain traitement. L’étude initiale recrutera 10 patients dans cinq hôpitaux, qui bénéficieront d’une assistance avec la pompe Impella BTR pendant une période allant jusqu’à 28 jours en milieu hospitalier. Les patients seront surveillés de manière sécurisée sur le cloud via Impella Connect, permettant aux intervenants d’accéder aux donnée sur l’état de la pompe Impella BTR 24h/24 et 7j/7. Lorsque le participant à l’étude n’aura plus besoin d’un soutien hémodynamique, la technologie fera l’objet d’un sevrage puis d’un retrait. Les participants seront suivis pendant 90 jours.
« La première implantation d’une pompe Impella BTR constitue un pas important vers notre objectif d’améliorer les soins aux patients en fournissant une option de pompe cardiaque à écoulement vers l'avant mini-invasive à plus long terme, avec retour à domicile pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique », a affirmé Michael Minogue, président du Conseil, président et chef de la direction d’Abiomed. « Dans l'ensemble, Abiomed crée l’innovation dans le domaine de la récupération du cœur et solutionne une crise sanitaire pour cette population de patients avec une recherche et une technologie de pointe. »
Des informations plus détaillées au sujet de la conception de l’étude sont disponibles en ligne sur le site : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05291884
Impella BTR est un dispositif expérimental dont l’utilisation est limitée à des fins d'essais cliniques par la loi fédérale.
À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA
Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® sont approuvés par la FDA américaine pour traiter certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) facultatives et urgentes, telles que la pose d'un stent ou une angioplastie par ballonnet permettant de rouvrir des artères coronaires obstruées.
Les pompes cardiaques Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont approuvées par la FDA américaine pour traiter les patients victimes d'une crise cardiaque ou d'une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique ; elles ont la capacité unique de permettre la récupération du cœur natif, ce qui permet aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur.
Impella BTR™ est un dispositif expérimental dont l’utilisation est limitée à des fins d'essais cliniques par la loi fédérale.
À PROPOS D'ABIOMED
Basé à Danvers, dans l’État américain du Massachusetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de technologie médicale offrant une assistance circulatoire et une oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en fournissant une oxygénation suffisante aux personnes souffrant d'insuffisance respiratoire. Pour de plus amples informations, consultez le site : http://www.abiomed.com/.
ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Les énoncés prospectifs sont sujets à des risques et à des incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques d’Abiomed déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats anticipés.
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