PHC erhält erste EU-MDR-Zertifizierung und bringt motorisiertes Gerät zur Medikamenteninjektion auf den Markt, das eine effizientere und patientenfreundlichere Behandlung von Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen möglich macht

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Die Abteilung für In-vitro-Diagnostik der PHC Corporation (im Folgenden PHC IVD), ein Anbieter von medizinischen Geräten und Diagnostika, teilte heute mit, dass das Unternehmen die EU-MDR-Zertifizierung (European Union Medical Devices Regulation) für ein motorisiertes Injektionsgerät bekommen hat, das entzündungshemmende Medikamente, sogenannte Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren (tumor-necrosis factor, TNF), verabreicht. Das Gerät mit dem Namen APP-1000^*1 wurde konzipiert, um einfache, präzise und überwachte Medikamenteninjektionen zu Hause bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis zu gewährleisten. Die EU-MDR-Zertifizierung ebnet den Weg für den zukünftigen Vertrieb des Geräts in etwa 20 Ländern, darunter EU-Länder, die Schweiz und Südamerika.

Der APP-1000 ist ein tragbares medizinisches Gerät der Klasse IIa*² und wird im Werk Wakimachi von PHC IVD in Japan gefertigt. Mit dem Gerät können Patienten TNF-Inhibitoren automatisch auf Knopfdruck selbst injizieren, ohne dass eine Messung oder Vorbereitung nötig ist. Das Gerät verfügt über einen LCD-Bildschirm mit illustrierter Anleitung, um den Patienten die Anwendung zu vereinfachen. Der Dosierungsverlauf, der im Speicher des Geräts hinterlegt ist, kann über Bluetooth^®*3 auf ein Smartphone übertragen werden, sodass Patienten und Ärzte den Dosierungsverlauf jederzeit aus der Ferne einsehen können. Des Weiteren können Patienten je nach ihren Bedürfnissen zwischen drei Injektionsgeschwindigkeiten auswählen.

Die EU-MDR ist eine Verordnung der Europäischen Kommission für Medizinprodukte, die seit dem 26. Mai 2021 gültig ist. Sie ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Devices Directive, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMD) und stellt Regeln auf, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern und Transparenz für Patienten zu schaffen, um die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit zu schützen. Die TÜV SÜD Product Service GmbH, eine unabhängige Zertifizierungsstelle (oder „Benannte Stelle“) mit Hauptsitz in Deutschland, führte die technischen Dokumentationsprüfungen und Audits durch, die für die Zertifizierung von APP-1000 erforderlich waren. Es ist das erste Gerät der PHC Corporation, das die EU-MDR-Zertifizierung erhält.

Hiroyuki Tokunaga, Vorstandsmitglied der PHC Corporation und Director von PHC IVD, sagte: „Wir bemühen uns, durch die Integration von Präzisionsfertigung und digitaler Technologie erstklassige Lösungen für die Gesundheitsversorgung bereitzustellen, die die Bedürfnisse der medizinischen Fachkräfte erfüllen und die Lebensqualität der Patienten steigern. Die EU-MDR-Zertifizierung wird es möglich machen, dass der APP-1000 mehr Patienten zugänglich ist, und ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Arbeit zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Bereich der digitalen Injektoren.“

Gegenwärtig ist dieses Gerät in Japan erhältlich. Mit der EU-MDR-Zertifizierung plant PHC IVD, es ab Juni 2022 in den EU-Ländern, der Schweiz und Südamerika zugänglich zu machen.

*1 www.phchd.com/global/ivd/digital-injector
*2 Die EU-MDR unterteilt Medizinprodukte in vier Kategorien, wobei die Zweckbestimmung der Produkte und die ihnen innewohnenden Risiken berücksichtigt werden: Klasse I (geringstes Risiko), Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III (höchstes Risiko).
Weitere Informationen zur Einstufung von Medizinprodukten: ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf
*3 Die Bluetooth^®-Wortmarke und -Logos sind eingetragene Marken der Bluetooth SIG, Inc. und jegliche Verwendung dieser Marken durch PHC Corporation erfolgt unter Lizenz. Andere Handelsmarken und Handelsnamen sind im Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Über den Geschäftsbereich In-vitro-Diagnostik (IVD), PHC Corporation

Die PHC Corporation wurde 1969 gegründet und ist eine japanische Tochtergesellschaft der PHC Holdings Corporation (TOKYO 6523), einem internationalen Gesundheitsunternehmen, das Lösungen in den Bereichen Diabetesmanagement, Gesundheitsfürsorge, Biowissenschaften und Diagnostik entwirft, produziert, vertreibt und wartet. Die IVD-Division des Unternehmens hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit der Gesellschaft durch Gesundheitslösungen zu fördern, die einen positiven Einfluss haben und das Leben der Menschen verbessern, und durch die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Test- und Analysegeräten, einschließlich Blutzuckermesssystemen, trägt das Unternehmen zur Verbesserung der medizinischen Versorgung von Patienten bei, indem es zu einer frühzeitigen Diagnose und effektiven medizinischen Behandlung von Krankheiten wie Diabetes und Asthma beiträgt.
www.phchd.com/global/ivd

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