Venatorx Pharmaceuticals kondigt positieve resultaten aan voor fase 3 klinische studie (CERTAIN-1) van cefepime-Taniborbactam voor de behandeling van cUTI

Cefepime-taniborbactam voldeed aan het primaire werkzaamheidseindpunt non-inferioriteit en vertoonde statistische superioriteit ten opzichte van meropenem

Cefepime-taniborbactam werd goed verdragen met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als meropenem

NDA op schema om te worden ingediend in het vierde kwartaal van 2022

MALVERN, Pa.--(BUSINESS WIRE)--Venatorx Pharmaceuticals heeft vandaag positieve resultaten aangekondigd van zijn cruciale fase 3-studie ter evaluatie van cefepime-taniborbactam, een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, als een mogelijke behandeling voor volwassen patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder acute pyelonefritis.

Cefepime, een cefalosporine van de vierde generatie, is een veelgebruikt bètalactamantibioticum (BL) met meer dan twee decennia bewezen veiligheid en klinische bruikbaarheid tegen gevoelige gramnegatieve en grampositieve bacteriën. Taniborbactam is een bètalactamaseremmer (BLI) die, in combinatie met cefepime, een mogelijke behandelingsoptie kan bieden voor patiënten met ernstige bacteriële infecties veroorzaakt door moeilijk te behandelen geneesmiddelresistente gramnegatieve bacteriën, met name carbapenem-resistente Enterobacterales ( CRE) en carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Veel van deze organismen zijn ook multiresistent (MDR), wat de behandelingsopties verder beperkt. Cefepime-taniborbactam heeft de kwalificatie Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en Fast Track gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.