Sense obtient le marquage CE pour son test moléculaire de dépistage rapide sans instrument de la COVID-19, Veros™

Celui-ci offre une précision de qualité de laboratoire (97,9%), au chevet du patient, en 15 minutes

Le test devrait être lancé en Europe au premier trimestre 2022

OXFORD, Angleterre, & CAMBRIDGE, Angleterre, & BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Société mondiale novatrice dans le domaine du diagnostic moléculaire, Sense Biodetection (Sense), a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE pour Veros, unique test moléculaire entièrement intégré, facile à utiliser, de dépistage de la COVID-19, à offrir des résultats de qualité de laboratoire en 15 minutes. Non entravé par un instrument ou un lecteur, et utilisant un écouvillon nasal antérieur moins inconfortable pour le patient, le test Veros de dépistage de la COVID-19 a été conçu pour être utilisé au chevet du patient, notamment dans des services d'urgence des hôpitaux, des pharmacies, des maisons de retraite, les soins d'urgence, garantissant des résultats exacts et facilitant ainsi la prise de décision clinique. Sense prévoit de lancer le test Veros de dépistage de la COVID-19 en Europe ce trimestre, à commencer par l'Irlande, les Pays-Bas et la Scandinavie.

La performance analytique a démontré que le test Veros de dépistage de la COVID-19 est plus de 1.000 fois plus sensible que les tests antigéniques généralement utilisés. Ce test apporte directement sur le lieu de soins la performance des tests PCR de laboratoire qui détectent environ 30% de vrais positifs de plus que les tests antigéniques. En outre, là où la performance de certains tests antigéniques s'est atténuée en raison de l'apparition de nouveaux variants, le test Veros de dépistage de la COVID-19 a conservé une capacité de 100% de détection sur l'ensemble des variants d'intérêt préoccupants identifiés à ce jour par l'OMS et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américains.

"L'obtention de notre première approbation réglementaire constitue un jalon historique pour Sense. Il nous permet de réaliser la vision de nos fondateurs en 2014 - offrir aux patients et aux cliniciens une nouvelle classe pionnière de produits de diagnostic. Nous sommes impatients de mettre le test Veros de dépistage de la COVID-19 à la disposition de nombreux pays européens ce trimestre. Ce déploiement sera suivi d'autres marchés importants au fur et à mesure de l'obtention des approbations réglementaires additionnelles," a déclaré Timothy I. Still, général de directeur général de Sense Biodetection. "Ceci constitue la première étape de notre projet ambitieux visant à développer un large éventail de tests sur la plateforme pour transformer le traitement de nombreuses autres maladies infectieuses, y compris la grippe, le virus respiratoire syncytial (VRS) et les pathogènes sexuellement transmissibles," a-t-il ajouté.

Pour ce qui est de la performance clinique du test Veros de dépistage de la COVID-19, il a été établi qu'il s'agit de l'un des tests cliniques les plus exhaustifs en matière de diagnostic de la COVID-19 jamais réalisés. Près de 300 sujets évaluables ont été recrutés de façon prospective pour cette étude multicentrique, pendant la flambée pandémique avec les variants Delta et Omicron. L'ensemble des sites étudiés correspondaient au chevet du patient ou au lieu de soins, et toutes les personnes chargées des tests ont signalé n'avoir jamais suivi de formation théorique préalable en laboratoire, ni posséder d'expérience en la matière.

Les résultats du test Veros de dépistage de la COVID-19 ont été comparés directement à ceux d'un test RT-qPCR ultra-sensible, comportant le marquage CE, autorisé en urgence par l'OMS et la FDA américaine, et fabriqué par un développeur et fabricant d'outils de diagnostic de laboratoire de calibre international. En l'espace de 15 minutes à peine, le test a fourni:

• une précision de 97,9% (286 patients sur 292),
• une sensibilité de 95,2% (99 patients sur 104); et
• une spécificité de 99,5% (187 patients sur 188).
• 100% des opérateurs ont reconnu que le test Veros de dépistage de la COVID-19 était facile à utiliser, offrant une lecture et une compréhension faciles des résultats, avec un temps de manipulation minimal requis pour sa réalisation.

"La performance clinique du test Veros de dépistage de la COVID-19 a validé nos hautes attentes pour notre technologie exclusive d'amplification moléculaire, particulièrement parce que les données ont été obtenues à partir de deux variants préoccupants - environ la moitié de nos cas positifs provenaient de chacune des vagues épidémiques Delta et Omicron," a affirmé Dan Delaney, vice-présidente des Opérations cliniques et réglementaires. "Nous sommes impatients de générer de nouvelles preuves démontrant la capacité du test Veros de dépistage de la COVID-19 à fournir au personnel de soins et à leurs patients des résultats moléculaires précis, fiables et crédibles en 15 minutes, sur le lieu-même des soins," a-t-il poursuivi.

Non entravée par un instrument ou un lecteur, la plateforme Veros possède le potentiel d'améliorer l'accès à des tests rapides, extrêmement précis, sur le lieu des soins pour davantage de personnes, ce qui peut conduire à des diagnostics plus précis et à une prise de décision clinique plus rapide. Veros produit des milliards de copies de matériel génétique cible et fournit, en l'espace de quelques minutes, des résultats de qualité de laboratoire, faciles à lire et sans instrument, directement à ses utilisateurs. Regardez comment fonctionne le test ici.

Pour un diagnostic in vitro uniquement.

Le test Veros COVID-19 est destiné à la détection de l'ARN du SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux prélevés, par des professionnels de santé qualifiés, sur des personnes symptomatiques soupçonnées d'être atteintes de l'infection à la COVID-19, sur le lieu de soins.

Avant de réaliser le test, veuillez consulter le mode d'emploi.

A propos de Sense Biodetection

Sense Biodetection est une société mondiale de diagnostic moléculaire qui se consacre à aider les patients et à transformer l'abordabilité et l'accès aux soins de santé, en apportant des résultats de qualité de laboratoire via des tests moléculaires faciles à utiliser, rapides et jetables. Ces tests permettent d'éviter le laborieux recours à un instrument. La plateforme de produits Veros de la société permettra de tester à grande échelle afin d'améliorer l'accès et la santé des patients, ainsi que de réduire les coûts de santé systémiques. Soutenue par des investisseurs respectés tels Koch Disruptive Technologies, Cambridge Innovation Capital, Earlybird Health et Mercia Asset Management, Sense enregistre une forte croissance alors qu'elle s'apprête à lancer le test Veros COVID-19 et à bâtir un portefeuille de tests additionnels pour le dépistage d'autres maladies.

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