Masimo Root®搭配多模式腦監護演算法或可改善老年患者的術後神經認知

瑞士紐沙提勒--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布了發表在《老年神經科學前線》(Frontiers in Aging Neuroscience)上的一項前瞻性研究的結果。在該研究中，北京首都醫科大學的Shuyi Yang博士及其同事對Masimo Root^®搭配多模式腦監護演算法用於管理脊椎手術期間的麻醉能否改善術後認知功能進行了研究。該研究屬同類首次，其演算法整合了多項來自Root的測量值，包括Masimo SedLine^®腦功能監護、Masimo O3^®局部血氧飽和度和ANI^®鎮痛痛覺指數。研究人員的結論是，與常規麻醉管理相比，採用多模式演算法的麻醉管理「或可改善接受脊椎手術的老年患者的術後認知功能和腦功能性連結」。¹

研究人員注意到，老年手術患者常見圍手術期神經認知障礙(PND)，而PND與鎮靜、鎮痛和腦血氧飽和度水準有關，因此尋求評估使用圍繞相關參數設計的演算法能否能夠幫助改善該群體的術後神經認知。他們募集了26例65歲以上計畫接受脊椎手術的患者，將其隨機分為干預組（n=14例）和對照組（n=12例）。干預組中，使用演算法管理麻醉，該演算法整合Sedline患者狀態指數(PSi)和頻譜邊緣頻率(SEF)、O3局部腦血氧飽和度(rSO₂)、ANI疼痛指數、平均動脈壓(MAP)、呼氣末CO₂ (P_ETCO₂)、血紅蛋白(Hb)和體溫。對照組接受常規麻醉管理。為評估該演算法是否改善了認知功能，他們a)比較患者在手術前後7天的蒙特婁認知評估(MoCA)得分，b)分析MRI後的低頻波動幅度(ALFF)和腦功能性連結(FC)，c)測量血清C反應蛋白(CRP)和脂多糖水準，以及d)分析FC與炎症標誌物水準變化之間的相關性。

研究人員發現，干預組的平均術後MoCA評分(24.80 ± 2.09)高於對照組(22.56 ± 2.24) (p = 0.04)，PND發生率兩組間無顯著差異。（干預組術前MoCA評分也高於對照組，但程度低於術後。）他們還發現，干預組患者術後多個腦區的ALFF值顯著增加(p < 0.05)，左側海馬與若干區域之間的FC增強(p < 0.05)，這些變化與（干預前後）血清CRP變化呈負相關(r = -0.58, p = 0.01)。

作者的結論是：「與常規麻醉管理相比，採用全身麻醉下多模式腦監護的麻醉管理或可改善接受脊椎手術的老年患者的術後認知功能和腦功能性連結，其證據是腦活動性增加(ALFF)、FC增強、MoCA評分更高和全身炎症減少。術後全身炎症的程度與FC增強呈負相關，並可能伴有MoCA評分較低。本研究結果為更有效管理老年手術患者以降低認知障礙風險並改善腦功能提供了基礎。」

貝勒大學醫療中心麻醉及疼痛管理科名譽主任Michael A.E. Ramsay, MD, FRCA評論道：「術後神經認知障礙(PND)常見於老年患者，或令患者及家人非常痛苦。本次小樣本、前瞻性、隨機臨床研究顯示，術中精準多模式腦監護能顯著改善手術患者術後的精神狀態。透過使用Masimo Root監護儀，該研究中的患者可維持精確的麻醉深度、腦氧合、鎮痛和體溫。研究組的術後MoCA評分在統計學上更高(p < 0.04)，腦中炎症標誌物水準顯著降低(p < 0.05)，全身炎症標誌物也有所降低(p < 0.01)。MoCA評分25-30代表認知正常，21-24、10-20和9及以下分別代表輕度、中度和重度認知障礙。」

Ramsay博士繼續表示：「這是一項實作良好的研究，雖然樣本量可能較小，但對手術期間精準監護的價值以及加護病房(ICU)中的應用潛力具有重大意義。該研究可能代表了在預防PND和ICU患者譫妄方面的重要進步。需要更大樣本的研究來證實這些初步資料。」

Masimo Root上的ANI尚未獲得FDA認證，未在美國上市。

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者治療成效和降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術²。研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變³、改善新生兒的CCHD篩檢⁴，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本^5-8。Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者⁹，是《美國新聞與世界報導》2021-22年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀¹⁰。Masimo不斷最佳化SET^®，2018年宣布，移動狀態下RD SET^®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有延展性，以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine^®腦功能監護儀、O3^®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine^®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀^®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、可攜式設備（例如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat^® Rx）、醫院及居家兩用設備（例如Rad-97^®）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University Health System Consortium授權使用。

參考文獻

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前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Root^®、SedLine^®、O3^®、ANI^®及整合上述測量值的多模演算法（「演算法」）潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Root、SedLine、O3和ANI）的信念，即這些技術可對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻；研究人員關於演算法的結論和發現可能不準確的風險；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與COVID-19相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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