Ferring Apresenta Pesquisa Premiada e Histórica sobre o Bioterapêutico ao Vivo Baseado em Microbiota Experimental RBX2660 na IDWeek 2021

• A análise dos dados de cinco estudos prospectivos do RBX2660 é um dos quatro resumos que receberão o cobiçado prêmio "IDWeek 2021 Program Committee Choice" por suas pesquisas científicas de destaque.
• Ferring e Rebiotix apresentarão novos dados que mostram uma associação entre os resultados clínicos e a restauração do microbioma.
• A pesquisa do ensaio de fase 3 PUNCH CD3 sobre os efeitos do RBX2660 em genes de resistência antimicrobiana fatal e na restauração da composição de ácidos biliares também será apresentada.

PARSIPPANY (EUA)--(BUSINESS WIRE)--A Ferring Pharmaceuticals e a Rebiotix, uma empresa da Ferring, anunciaram hoje que apresentarão dados do programa de desenvolvimento clínico para o RBX2660, um bioterapêutico vivo baseado em microbiota experimental, para redução da infecção recorrente por Clostridioides difficile (C. difficile) como parte da IDWeek 2021. O congresso ocorrerá virtualmente de 29 de setembro a 3 de outubro de 2021.

Os dados incluem a apresentação, pela primeira vez, de uma análise de cinco estudos clínicos prospectivos, que representam a totalidade deste corpo abrangente de evidências clínicas para um bioterapêutico vivo baseado em microbiota. A IDWeek reconheceu esta apresentação e sua autora, Lindy L. Bancke, doutora em Farmácia e chefe de Desenvolvimento Clínico da Rebiotix, como uma das quatro ganhadoras do prêmio "2021 Program Committee Choice", com base em pesquisas científicas de destaque.

Além disto, a empresa apresentará dados que demonstram a associação do RBX2660 na restauração do microbioma intestinal e o impacto da descolonização de organismos fatais e resistentes a diversos medicamentos.

"Nossas apresentações de dados na IDWeek não só contribuirão para o crescente corpo de evidências clínicas que apoiam o RBX2660, mas também reúnem quase uma década de pesquisas que mostram avanços animadores em como os resultados clínicos do RBX2660 se referem à composição do microbioma", disse James P Tursi, doutor em Medicina e diretor científico da Ferring Pharmaceuticals U.S.

O programa de desenvolvimento clínico para o RBX2660 é o maior e mais robusto já conduzido no campo da terapêutica baseada em microbioma para infecção recorrente por C. diff, envolvendo mais de 1.000 pacientes até o momento e incluindo dois estudos que acompanharam pacientes por 24 meses.

Os detalhes dos cinco resumos apresentados são os seguintes:

Título da apresentação: Eficácia do Bioterapêutico ao Vivo Baseado em Microbiota Experimental RBX2660 em Pessoas com Infecção Recorrente por Clostridioides difficile: Dados de Cinco Estudos Clínicos Prospectivos

Autora da apresentação: Lindy Bancke, doutora em Farmácia e chefe de Desenvolvimento Clínico da Rebiotix

EMBARGADO ATÉ: 29 de setembro, às 8h (horário do leste dos EUA)

Título da apresentação: Genes de Resistência Antimicrobiana Foram Reduzidos após a Administração do Bioterapêutico ao Vivo Baseado em Microbiota Experimental RBX2660 em Pessoas com Infecção Recorrente por Clostridioides difficile

Autora da apresentação: Heidi Hau, doutora em Medicina e diretora de Biologia Translacional da Rebiotix

EMBARGADO ATÉ: 29 de setembro, às 8h (horário do leste dos EUA)

Título da apresentação: Sucesso do Tratamento na Redução da Infecção Recorrente por Clostridioides difficile com Bioterapêutico ao Vivo Experimental RBX2660 Está Associado à Restauração da Microbiota: Evidência Consistente de um Teste Clínico de Fase 3

Autor da apresentação: Ken Blount, doutor em Medicina, diretor científico da Rebiotix e vice-presidente de Pesquisa de Microbiome da Ferring Pharmaceuticals

EMBARGADO ATÉ: 29 de setembro, às 8h (horário do leste dos EUA)

Título da apresentação: Segurança do RBX2660 ao Vivo Baseado em Microbiota Experimental em Indivíduos com Infecção Recorrente por Clostridioides difficile: Dados de Cinco Estudos Clínicos Prospectivos

Autora da apresentação: Tricia Braun, doutora em Farmácia e diretora executiva de Pesquisa Clínica da Rebiotix

EMBARGADO ATÉ: 29 de setembro, às 8h (horário do leste dos EUA)

Título da apresentação: Restauração Rápida de Composições de Ácido Biliar após Tratamento com RBX2660 para Infecção Recorrente por Clostridioides difficile - Resultados do Teste PUNCH CD3 de Fase 3

Autor da apresentação: Romeo Papazyan, doutor em Medicina e cientista do Ferring Research Institute

EMBARGADO ATÉ: 29 de setembro, às 8h (horário do leste dos EUA)

Os resumos estão disponíveis no site da IDWeek.

Sobre o microbioma intestinal e a infecção por C. difficile

A infecção por C. difficile (CDI) é uma doença séria e potencialmente fatal que afeta pessoas de todo o mundo. A bactéria C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, sensibilidade ou dor de estômago, perda de apetite, náusea e colite (uma inflamação do cólon).¹ Declarada uma ameaça à saúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), exigindo ação urgente e imediata, a CDI causa cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes a cada ano somente nos EUA.^1,2,3

A infecção por C. difficile geralmente é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa aos pacientes e ao sistema de saúde.^4,5 Até 35% dos casos de CDI recorrem após o diagnóstico inicial^6,7 e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.^8,9,10,11 Após a primeira recorrência, estima-se que até 60% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.¹²

A infecção recorrente por C. difficile (rCDI) está associada a perturbações do microbioma intestinal – ou "disbiose". O microbioma intestinal é uma comunidade microbiana muito diversa que desempenha um papel essencial na saúde humana. Há um crescente número de evidências que mostra que quando há uma interrupção da composição e/ou diversidade do microbioma intestinal, pode haver um risco associado de doenças graves, incluindo a CDI. O padrão atual de tratamento para a rCDI são os antibióticos, que não tratam da disbiose subjacente nem restauram o microbioma intestinal.¹³ O uso de antibióticos demonstrou alterar a ecologia do microbioma intestinal, sendo um fator de risco predominante para a rCDI.^6,7,13

A restauração do microbioma intestinal é cada vez mais aceita como uma opção de tratamento promissora para a infecção recorrente por C. difficile.¹⁴

Sobre o RBX2660

O RBX2660 é um potencial bioterapêutico ao vivo baseado em microbiota que está sendo estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino a fim de reduzir a infecção recorrente por C. difficile. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track (via rápida), Orphan (medicamento órfão) e Breakthrough Therapy (terapia inovadora) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O programa fundamental de fase 3 se baseia em quase uma década de pesquisa com dados clínicos e microbiomas robustos coletados em seis testes clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, voltado para a pesquisa, comprometido em ajudar as pessoas ao redor do mundo a formar famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex (Suíça), a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, bem como em áreas de especialidade dentro da gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que cobre desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring é uma empresa privada que emprega cerca de 6,5 mil pessoas no mundo inteiro, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. Saiba mais em www.ferring.com ou entre em contato conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

A Ferring está empenhada em explorar a conexão crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile. Com a aquisição da Rebiotix em 2018, além de várias outras alianças, a Ferring é líder mundial em pesquisa de microbioma, desenvolvendo novas terapias baseadas em microbioma para atender às importantes necessidades não atendidas e ajudar as pessoas a viverem uma vida melhor. O Ferring Research Institute Inc. (FRI), com sede em San Diego (EUA), faz parte da unidade Global Drug Discovery & External Innovation, que é o mecanismo de pesquisa e ideias da Ferring Pharmaceuticals. O FRI é parte integrante da organização de P&D da Ferring, se centralizando na descoberta e no desenvolvimento antecipado de medicamentos. Entre em contato conosco em nossos canais de desenvolvimento terapêutico de microbioma no Twitter e LinkedIn.

Sobre a Rebiotix

A Rebiotix Inc, uma empresa da Ferring, é uma empresa de microbioma clínico em estágio avançado com foco em aproveitar o poder do microbioma humano para revolucionar o tratamento de doenças desafiadoras. A Rebiotix conta com uma linha diversificada de produtos farmacêuticos experimentais desenvolvidos em sua plataforma de medicamentos MRT^TM , baseada em microbiota. A plataforma consiste em tecnologias de medicamentos experimentais concebidas para reabilitar potencialmente o microbioma humano, fornecendo um amplo consórcio de micróbios vivos no trato intestinal de um paciente. Para mais informações sobre a Rebiotix e sua linha de terapias dirigidas ao microbioma humano para diversos estados de doença, acesse www.rebiotix.com ou entre em contato conosco no Twitter, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Sobre a IDWeek

A IDWeek é o encontro anual conjunto da Infectious Diseases Society of America (IDSA), Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), HIV Medical Association (HIVMA), Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS) e Society of Infectious Diseases Pharmacists (SIDP). Para mais informação, acesse www.idweek.org.

Referências:

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17/12/2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14/11/2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(supl. 6):2-4.
4. Centers for Disease Control and Prevention. 24/06/2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
6. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
7. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
8. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
9. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publicado on-line em 11/03/2021.
10. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Supl. 6): 21–27.
11. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
12. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
13. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
14. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

     

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