Takeda’s EXKIVITY™ (mobocertinib) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA als de eerste orale therapie die speciaal is ontworpen voor patiënten met EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC

− Goedkeuring op basis van resultaten van fase 1/2-onderzoek, die klinisch betekenisvolle responsen aantoonden met een mediane responsduur (DoR) van ongeveer 1,5 jaar

− Volgende-generatie sequencing (NGS) begeleidende diagnostische test die gelijktijdig is goedgekeurd ter ondersteuning van de identificatie van patiënten met EGFR Exon20-insertiemutaties

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) EXKIVITY (mobocertinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20-insertiemutaties zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, bij wie de ziekte is gevorderd op of na platina- gebaseerde chemotherapie. EXKIVITY, dat prioriteitsbeoordeling kreeg en de Breakthrough Therapy Designation, Fast Track Designation en Orphan Drug Designation van de FDA ontving, is de eerste en enige goedgekeurde orale therapie die specifiek is ontworpen om EGFR Exon20-insertiemutaties aan te pakken. Deze indicatie is goedgekeurd onder Versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage (ORR) en DoR. Voortgezette goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigend onderzoek.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.