XEOMIN® (incobotulinumtoxineA) reçoit une homologation européenne pour le traitement de la sialorrhée chronique chez l’enfant

Première et seule neurotoxine botulique approuvée pour cette indication en Europe

FRANCFORT, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Merz Therapeutics, une société du groupe Merz et un leader dans le domaine des neurotoxines, a reçu aujourd’hui l'autorisation d'utiliser XEOMIN^® au niveau de l'UE pour le traitement symptomatique, chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant au moins 12 kg, de la sialorrhée chronique résultant de troubles neurologiques/neurodéveloppementaux.¹ Les autorisations des autorités nationales impliquées suivront dans les prochaines semaines. L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a donné son feu vert en décembre 2020, et le Service fédéral russe de surveillance des soins de santé au printemps 2021.

Stefan Brinkmann, PDG de Merz Therapeutics, a déclaré : « Chez Merz Therapeutics, nous faisons tout notre possible pour apporter de meilleurs résultats à davantage de patients. Comme XEOMIN^® est déjà approuvé pour le traitement de la sialorrhée chez l'adulte, nous pouvons dorénavant proposer un traitement à vie avec notre toxine botulique de type A, conservant ainsi le statut de partenaire de confiance pour les patients atteints de sialorrhée ainsi que leurs proches et médecins tout au long de la vie. »

Le Dr Marcus Gollub, président et responsable de la région Europe, a ajouté : « La sialorrhée pédiatrique est une maladie grave qui peut avoir des répercussions importantes, non seulement sur la condition médicale mais aussi sur la qualité de vie des enfants et de leurs familles. Je me réjouis qu’avec cette nouvelle indication nous soyons en mesure de répondre aux besoins des enfants souffrant d’hypersalivation et de contribuer à offrir une vie meilleure aussi bien à eux qu’à leurs familles. »

La sialorrhée, également appelée hypersalivation, est un symptôme survenant lorsqu’une quantité excessive de salive s’accumule dans la bouche. C’est une infirmité chronique souvent observée chez les enfants présentant des troubles neurologiques (par ex. une paralysie cérébrale ou un traumatisme crânien) et/ou une déficience intellectuelle ou des maladies neurodégénératives.

L’approbation par les autorités européennes de l’utilisation de XEOMIN^® chez les patients pédiatriques souffrant de sialorrhée chronique a été obtenue grâce aux résultats convaincants de l’étude SIPEXI (Sialorrhea Pediatric Xeomin Investigation). Il s’agissait d’une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase III avec une phase de prolongation évaluant l’innocuité et l’efficacité de XEOMIN^® chez 255 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans pendant une période allant jusqu’à 64 semaines. L’étude a récemment été publiée dans Neurology, la revue à comité de lecture de premier plan pour la recherche clinique en neurologie.²

XEOMIN^® est distribué par Merz Pharmaceuticals GmbH dans plus de 70 pays pour traiter les patients souffrant de spasticité dans les membres supérieurs et inférieurs, de dystonie cervicale, de blépharospasme ou d’hypersalivation. Merz utilise une technologie de pointe dans son installation dédiée de Dessau, en Allemagne, répondant aux normes internationales les plus strictes pour la fabrication de produits biologiques. La neurotoxine 150kDa hautement purifiée est le seul ingrédient actif dans XEOMIN^®. Elle est produite en enlevant les protéines complexantes de la toxine botulique de type A, en utilisant la technologie de purification XTRACT^® développée par Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

XEOMIN^® est la marque déposée de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

¹ Résumé des caractéristiques du produit pour l’Europe, 31/08/2021
² Berweck et al. Neurology. 2021 Aug 2:10.1212/WNL.0000000000012573. doi: 10.1212/WNL.0000000000012573.

À propos de Merz Therapeutics

Merz Therapeutics, une société de Merz Pharmaceuticals GmbH, se consacre à améliorer la vie des patients à travers le monde. Grâce à ses efforts constants en matière de recherche et de développement et à sa culture d’innovation, Merz Therapeutics s'efforce de répondre aux besoins non satisfaits des patients et d’obtenir de meilleurs résultats. Merz Therapeutics cherche à satisfaire les besoins uniques des personnes souffrant de troubles du mouvement, de troubles neurologiques, d’une maladie hépatique ou d’autres conditions de santé ayant une grave incidence sur la qualité de vie des patients. Merz Therapeutics a son siège social à Francfort, en Allemagne. La société est représentée dans plus de 90 pays et possède une filiale nord-américaine basée à Raleigh, en Caroline du Nord. Merz Pharmaceuticals GmbH fait partie du groupe Merz, une entreprise privée familiale qui se consacre depuis plus de 110 ans au développement d’innovations répondant aux besoins des patients et des clients.
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