A Celltrion antitestfejlesztési platformja segítségével CT-P59-et tartalmazó, célzott neutralizálóantitest-koktéllal való kezelést fejleszt ki a COVID-19 variánsok terjedése elleni védekezés céljára

• Jól halad a Celltrion a Regdanvimab-ot (CT-P59) tartalmazó, kifejezetten az újonnan megjelenő variánsok elleni küzdelem célját szolgáló antitestkoktél fejlesztésével
• A CT-P59 képesnek mutatkozott a legfontosabb újonnan megjelenő mutációk neutralizálására, ideértve a SARS-CoV-2 hat genommutációs variánsát, továbbá az egyesült királyságbeli variánst is
• A Celltrion létrehozott egy COVID-19 antitest-portfóliót és egy klinikai fejlesztési platformot a vírusmutációk terjedésének meggátolása céljára

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--A Celltrion Csoport ma bejelentette, hogy a CT-P59 elnevezésű, COVID-19 elleni kezelésre szolgáló monoklonális antitest gyógyszerjelölt konfirmált neutralizáló hatást gyakorol az újonnan megjelenő vírusmutációkra, és a vállalat megkezdte egy CT-P59-et tartalmazó, neutralizálóantitest-koktéllal való terápia kifejlesztését.

A Korea Disease Control and Prevention Agency (Koreai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Ügynökség [KDCA]) értékelte, és független szervezetként megerősítette, hogy a SARS-CoV-2 már korábban azonosított hat genommutációs variánson (S,·L,·V,·G,·GH·és GR variáns) felül a CT-P59 sikeresen semlegesíti az először az Egyesült Királyságban azonosított SARS-CoV-2 variánsokat (B.1.1.7) is. Az Ügynökség hozzátette, hogy a CT-P59-ből és egy másik monoklonális antitest gyógyszerjelöltből készített koktéllal végzett kezelés neutralizáló hatásúnak mutatkozott az egyesült királyságbeli (B.1.1.7) és a dél-afrikai (B.1.351) variánsokkal szemben.

2021. január 19-től a médiumok és hivatalos források szerint megközelítőleg 2000, a VOC 202012/01 elnevezésű variáns (Variant of Concern [aggodalomra okot adó variáns], year 2020 [2020-as év], month 12 [12. hónap], variant 01 [01-es variáns], amely korábban VUI, Variant under Investigation [vizsgált variáns] elnevezést kapott) által okozott esetet azonosítottak 60 országban. Az EU-ban (Európai Unió)/EEA-ban (Európai Gazdasági Térség) mintegy 1300 esetet azonosítottak 23 országban. Az EU-n/EEA-n kívül körülbelül 700 esetet azonosítottak 37 országban.¹

Annak érdekében, hogy az újonnan felbukkanó változatok ellen hatásos neutralizáló antitesteket találjanak és csökkentsék a CT-P59-et tartalmazó koktéllal való kezelések bevezetéséig az átfutási időt, a Celltrion korábban összesen 38, a SARS-CoV-2 elleni potens neutralizáló antitestet azonosított, melyek közül a 32-es számú antitest gyógyszerjelölt neutralizáló titereket produkált az Egyesült Királyságban és Dél-Afrikában újonnan megjelenő törzsek ellen. Egy már korábban létrehozott antitestportfólió felhasználásával és a különféle mutációkra gyakorolt igazolt hatás ismeretében a Celltrion megkezdte a kifejlesztését egy CT-P59-et tartalmazó, a SARS-CoV-2 újonnan megjelenő variánsai ellen bevethető neutralizálóantitest-koktélnak.

Ez idáig a CT-P59-ről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a COVID-19 miatti hospitalizáció és oxigénkezelés kockázatát a 28. napig, 54%-kal csökkenti a súlyos COVID-19-cé való progrediálás arányát az enyhe-középsúlyos tüneteket mutató betegek esetében és 68%-kal a középsúlyos tüneteket mutató, 50 éves vagy idősebb betegek esetében, valamint szignifikánsan lerövidíti a klinikai felgyógyulási időt (3,4-6,4 nappal meggyorsítja a placebót kapó csoporthoz képest). Egy III-as fázisú globális klinikai vizsgálat lefolytatásához jelenleg toborozzák a résztvevőket, és várhatóan 1172 enyhe-középsúlyos tüneteket mutató beteget vonnak majd be több mint 10 globális helyszínen a CT-P59 hatékonyságának és hatásosságának értékelése céljából.

A globális vizsgálatvezető, Professzor Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, a romániai, bukaresti Carol Davila University of Medicine and Pharmacy (Carol Davila Orvostudományi és Gyógyszerészeti Egyetem) Fertőző betegségek tanszékének professzora a következőket nyilatkozta: „A CT-P59-ről beigazolódott, hogy képes lerövidíteni a klinikai felgyógyulási időt és csökkenteni a COVID-19 súlyos formájává való progressziót. A klinikai vizsgálatban részt vevő egyik COVID-19-ben szenvedő, 85 éves betegem, akinek egyéb alapbetegsége is volt, a CT-P59-cel való kezelés megkezdésétől számított 48 órán belül felgyógyult a vírus okozta fertőzésből. Az antitestterápiás gyógyszerjelölt akkor lenne igazán hasznos, ha a vírusteszt pozitív eredményét követő 3-5 napon belül alkalmazásra kerül. Ez nagy mértékben támogatná az egészségügyi ellátó rendszerre és erőforrásokra nehezedő nyomás enyhítésére irányuló erőfeszítéseket.”

Megjegyzések a szerkesztők számára:

Amit a Celltrion Healthcare-ről tudni kell…

A Celltrion Healthcare elkötelezett innovatív és megengedhető árú gyógyszerek kifejlesztése iránt annak érdekében, hogy elősegítse a betegek modern terápiákhoz való hozzáférését. A cég termékei a legmagasabb minőségi színvonalat képviselő emlős sejttenyészeteket alkalmazó létesítményekben kerülnek előállításra, melyeket az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerfelügyelete (Food and Drug Administration [FDA]) által elfogadott jelenlegi helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (current Good Manufacturing Practice [cGMP]) és az Európai Unió által elfogadott helyes gyógyszergyártási gyakorlat irányelveinek megfelelően terveztek és építettek. A Celltrion Healthcare arra törekszik, hogy magas minőségű, költséghatékony megoldásokat kínáljon kiterjedt globális hálózata révén, amely több mint 110 országot fed le. További információkért kérjük, látogasson el a következő internetes címre: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Amit a CT-P59-ről (Regdanvimab) tudni kell...

A CT-P59-et a COVID-19 kezelésére potenciálisan alkalmas szerként és a SARS-CoV-2 vírus semlegesítése terén a legnagyobb hatékonyságot mutató jelöltek kiválasztása révén azonosították. A SARS-CoV-2 vírus mutálódott variáns törzsét, a G-variánst [D614G variant]) később azonosították, majd megerősítették, hogy a CT-P59 inaktiválja ezt a variánst is. A pre-klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a kezelés során a gyógyszerjelölt 100-szoros csökkenést idézett elő a SARS-CoV-2 vírusteherben, valamint csökkentette a tüdőt érintő gyulladást is. A CT-P59 I-es fázisú globális klinikai vizsgálata ígéretes biztonságosságot, tolerálhatóságot, antivirális hatást és hatásossági profilt állapított meg a COVID-19-ben szenvedő, enyhe tüneteket mutató betegek esetében.²

ELŐREMUTATÓ ÁLLÍTÁSOK

Az e sajtóközleményben található, cégünk jövőbeli üzleti és pénzügyi teljesítményére, illetve a Celltrion-t/Celltrion Healthcare-t érintő jövőbeli eseményekre vagy fejleményekre vonatkozó információkat tartalmazó egyes állítások a jelenleg hatályban lévő értékpapírtörvények alapján előremutató állításoknak minősülhetnek.

Ezek az állítások olyan szavak és kifejezések alapján azonosíthatók, mint például a „készít”, „reméli, hogy”, „hamarosan bekövetkező”, „azt tervezi, hogy”, „az a célja, hogy”, „elindítandó”, „arra készül, hogy”, „amint elérjük”, „tudná”, „azzal a céllal”, „esetleg”, „amint azonosításra kerül”, „lesz/fog”, „azon dolgozik, hogy”, „időszerű”, „elérhetővé válik”, „alkalmas lehet arra, hogy”, valamint e szavak és kifejezések tagadó alakja vagy más változatai, illetve hasonló értelmű kifejezések alapján.

Továbbá előfordulhat, hogy képviselőink nyilatkozataiban előremutató állítások szerepelnek. Az ilyen állítások a Celltrion/Celltrion Healthcare vezetőségének jelenlegi várakozásain, illetve olyan eseményekkel vagy fejleményekkel kapcsolatos feltételezésein alapulnak, amelyek közül számos a Celltrion/Celltrion Healthcare vezetőségének befolyásán, hatókörén kívül esik.

Az előremutató állításokat azzal a céllal közöljük, hogy a potenciális befektetők számára lehetőséget biztosítsunk a vezetőség véleményének és jövővel kapcsolatos várakozásainak megértésére, és így ezeket a véleményeket és várakozásokat a befektetési döntéseiket formáló egyik tényezőként értékelhessék. Ezek az állítások nem tekintendők garanciának a cég jövőbeli teljesítményére nézve, és így nem szabad túlzott mértékben támaszkodni rájuk.

Az ilyen előremutató állítások tárgya esetében értelemszerűen ismert és ismeretlen kockázatok érvényesülnek, és bizonytalansági tényezők hatnak, aminek következtében a cég jövőbeli időszakokban elért tényleges teljesítménye és pénzügyi eredményei jelentős mértékben eltérhetnek a jövőbeli teljesítményre vagy eredményre vonatkozóan az előremutató állításokban kifejezett vagy vélelmezett előrejelzésektől.

Bár az e sajtóközleményben található előremutató állítások a Celltrion/Celltrion Healthcare vezetősége által ésszerűnek tekintett feltételezéseken alapulnak, nem garantálható, hogy az előremutató állítások pontosnak fognak bizonyulni, mivel a tényleges eredmények és jövőbeli események jelentős mértékben eltérhetnek az ezekben az állításokban előrevetített eredményektől és eseményektől. A Celltrion/Celltrion Healthcare nem vállal kötelezettséget az előremutató állítások frissítésére abban az esetben, ha a körülmények vagy a vezetőség becslései vagy véleménye változik, kivéve a vonatkozó értékpapírtörvények által előírt frissítéseket. E közlemény olvasóit arra intjük, hogy ne támaszkodjanak túlzott mértékben az előremutató állításoka.

Szakirodalmi hivatkozások:

---

¹ Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA – first update 21 January 2021, European Center for Disease Prevention and Control. [Last accessed February 2021]

² A Celltrion adatbázisában rendelkezésre álló adatok

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.