Soundbite Medical Solutions annonce l’homologation du SoundBite® Crossing System – Périphérique (14P) par Santé Canada

MONTRÉAL--(BUSINESS WIRE)--Soundbite Medical Solutions (SBMS) annonce avoir reçu une homologation d'instrument médical de Santé Canada pour le SoundBite^® Crossing System – Périphérique (SCS-P) avec la plateforme Active Wire de 0.014” (14P).

Le SCS-P (14P) est destiné au traitement des patients atteints de la maladie artérielle périphérique (MAP), spécifiquement pour franchir les occlusions totales chroniques (CTO) fortement calcifiées dans les artères au-dessus et en-dessous du genou.

Le calcium demeure le « talon d'Achille » dans le traitement endovasculaire de la MAP, spécialement pour l'ischémie critique des membres inférieurs (CLI). La CLI est la forme la plus sévère de MAP et est associée à un risque élevé d'amputation majeure, d'événements cardiovasculaires et de décès.¹ Particulièrement, on rapporte un taux de mortalité de 20% dans les 6 mois et de 50% à 5 ans après un diagnostic de CLI.^2,3 La CLI est notamment associée à de nombreuses complications, comme les ulcérations, les infections et la gangrène. La CLI est aussi associée à un risque élevé d'amputation des membres inférieurs, estimé à 10-40% des patients à 6 mois du diagnostic, surtout chez les patients actuellement non traitables.^4,5

« L'extension de notre technologie et de notre portefeuille de produits au Canada est une étape importante pour notre entreprise dans le cadre de la commercialisation du système SoundBite. Cette nouvelle s’ajoute à nos plus récents succès cliniques en Europe avec le système 14P. Nous sommes empressés d'avoir un impact positif sur les malades à l’échelle mondiale en leur procurant une solution innovatrice et sécuritaire », a déclaré Lori Chmura, présidente et directrice générale de SoundBite Medical

Le système SCS-P 14P comprend la console SoundBite^® et le fil-guide actif SoundBite^® de 0.014”. Le SBCS-P exploite la méthode exclusive de Soundbite pour produire et transmettre en toute sécurité des ondes de choc qui permettent de traverser sélectivement les lésions calcifiées. Le SCS-P jouit d’un marquage CE et d’une homologation par Santé Canada, et il est disponible sur les plateformes de fils-guides de 0.018” et 0.014”; la plateforme de 0.018” est également homologuée par la US-FDA (510k).

À propos de Soundbite Medical Solutions

Soundbite est une société privée du domaine des instruments médicaux qui se consacre au développement de solutions innovatrices pour le traitement des lésions calcifiées et occlusives dans les maladies artérielles périphériques et coronaires. Soundbite a développé et déployé une méthode brevetée pour produire et livrer, en toute sécurité, des ondes de choc aux lésions calcifiées à l'aide d'une gamme de dispositifs à base de fils-guides actifs pour améliorer et transformer le standard des soins dans le traitement des patients souffrant de maladies cardiovasculaires. www.soundbitemedical.com

Pour plus d'informations sur les solutions médicales SoundBite, veuillez contacter Ashkan Haghighat ([e-mail]), SoundBite Medical Solutions, 2300 Alfred Nobel, Technoparc St-Laurent, Montréal Québec H4S 2A4

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Les références

1. Murabito JM et al. Am Heart J. 2002;143(6):961–965. [PubMed] [Google Scholar]
2. Adam DJ, et al. Lancet. 2005;366(9501):1925–1934. [PubMed] [Google Scholar]
3. Stoyioglou A, Jaff MR. J Vasc Interv Radiol. 2004;15(11):1197–1207. [PubMed] [Google Scholar]
4. Abu Dabrh AM, et al. J Vasc Surg. 2015;62(6):1642–1651. [PubMed] [Google Scholar]
5. Norgren L, et al. J Vasc Surg. 2007;45(suppl S):S5–S67. [PubMed] [Google Scholar]