BASEL, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Novaremed AG (Novaremed), ein auf die klinische Phase spezialisiertes Biopharmaunternehmen aus der Schweiz, gab heute bekannt, dass es die Fast Track Designation (FTD) der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der USA (Food and Drug Administration) für die Entwicklung von NRD135S.E1 zur Behandlung schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN) erhalten hat.
„Mit der Vergabe der Fast Track Designation für NRD135S.E1, einem Untersuchungskandidaten zur Behandlung von PDPN, hat die FDA sein Potential erkannt, Resultate für Patienten mit dieser beeinträchtigenden Krankheit nachhaltig zu verbessern. Dies ist vor der anstehenden Einleitung unserer Phase-2b-Studie eine exzellente Bestätigung.“, sagte Sara Mangialaio, MD, PhD, Head of R&D und CMO von Novaremed. „Die FTD ist darauf ausgelegt, die Entwicklung zu erleichtern und die Prüfung möglicher Behandlungen zu beschleunigen, die das Potential darlegen, unerfüllten medizinischen Bedürfnissen in ernsten Lagen nachzukommen.“
Über Fast Track Designation
Die Fast Track Designation ist ein Prozess der FDA, der darauf ausgelegt ist, die Entwicklung zu erleichtern und die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, um schwere Krankheiten zu behandeln und unerfüllten medizinischen Bedürfnissen nachzukommen. Die FDA hat diesen Prozess geschaffen, um wichtige neue Medikamente für Patienten früher zugänglich zu machen, und er deckt eine Vielzahl von schweren Krankheiten ab. Die Fast Track Designation kann eine beschleunigte Zulassung und Prioritätsprüfung ermöglichen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Anmerkungen für Herausgeber:
Über Novaremed
Novaremed Ltd, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Novaremed AG, wurde 2008 in Israel gegründet; die Gründung der Novaremed AG in der Schweiz folgte 2017. Novaremed Ltd. entwickelt NRD135S.E1, einen oral aktiven, nicht-opioiden niedermolekularen Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus gegen PDPN. In einer Phase-2a-Studie zum Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) zeigte NRD135S.E1 eine klinisch relevante Reduktion der von Patienten berichteten Schmerzen und ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Novaremed Ltd. bereitet derzeit die Durchführung einer Phase-2b-Studie mit PDPN-Patienten in den USA vor.
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