Aurinia kondigt samenwerkings- en licentieovereenkomst aan met Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. voor de ontwikkeling en commercialisering van voclosporine in Europa en Japan

- Aurinia ontvangt een vooruitbetaling van $ 50 miljoen USD naast maximaal $ 50 miljoen USD aan betalingen voor mijlpalen op het gebied van regelgeving en terugbetaling -

- De overeenkomst omvat royalty's van maximaal 20 procent over de netto-omzet, te betalen aan Aurinia -

VICTORIA, British Columbia & ROCKVILLE, Md.--()--Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX:AUP) ('Aurinia' of het 'Bedrijf') heeft vandaag aangekondigd een samenwerkings- en licentieovereenkomst te hebben gesloten met Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. voor de ontwikkeling en commercialisering van oraal voclosporine voor de behandeling van lupus nefritis (LN) in de Europese Unie (EU) en Japan, alsook in het Verenigd Koninkrijk, Rusland, Zwitserland, Noorwegen, Wit-Rusland, IJsland, Liechtenstein en Oekraïne.

Als onderdeel van de overeenkomst ontvangt Aurinia een vooruitbetaling van $ 50 miljoen USD in contanten en kan het bedrijf mogelijk nog eens maximaal $ 50 miljoen USD ontvangen in de vorm van mijlpaalbetalingen (wettelijke mijlpalen en terugbetalingen). Aurinia ontvangt gestaffelde royalty's, variërend van 10 tot 20 procent (afhankelijk van het behalen van de verkoopmijlpalen) over de netto-omzet bij commercialisering, samen met extra mijlpaalbetalingen op basis van het al dan niet behalen van een bepaalde jaaromzet door Otsuka.

Voclosporine is een nieuwe, experimentele, oraal toegediende behandeling die ontwikkeld is voor de behandeling van patiënten met LN, een chronische, progressieve ontsteking van de nieren en een van de ernstigste complicaties van de auto-immuunziekte systemische lupus erythematosus (SLE).

Met de overeenkomst wordt gebruik gemaakt van de erkende expertise van Otsuka op het gebied van zeldzame nierziekten, ter versterking van Aurinia’s inzet om de wereldwijde toegang tot voclosporine voor de behandeling van LN uit te breiden. Otsuka verwacht in het tweede kwartaal van 2021 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) in te dienen bij het het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en zal op een later tijdstip ook bij het Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PDMA) in Japan eenzelfde aanvraag indienen. Voclosporine wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met als streefdatum 22 januari 2021 in het kader van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

“Met zijn sterke capaciteiten op het gebied van nefrologie en zeldzame ziekten, is Otsuka een ideale strategische partner om voclosporine in Europa en Japan te introduceren,” aldus Peter Greenleaf, President en Chief Executive Officer van Aurinia Pharmaceuticals. “Deze samenwerking voorziet Aurinia van extra, niet-verwaterende fondsen om ons te concentreren op de succesvolle Amerikaanse lancering van voclosporine en om de plannen voor het opbouwen van onze pijplijn te ondersteunen, terwijl tegelijkertijd meer lupus nefritis-patiënten over de hele wereld kunnen profiteren van dit in potentie levensreddende geneesmiddel.”

Makoto Inoue, President en Representative Director van Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., merkte op: “Op dit moment zijn er slechts een beperkt aantal effectieve behandelingen voor lupus nefritis en een nieuwe behandelingsoptie zoals voclosporine is zeer welkom. We zijn verheugd de samenwerking met Aurinia aan te kunnen gaan en kijken ernaar uit om dit geneesmiddel aan patiënten in Japan en Europa te leveren.”

Over lupus nefritis
LN is een nierontsteking die door SLE wordt veroorzaakt en op een ernstige progressie van SLE duidt. SLE is een chronische, complexe en vaak invaliderende aandoening. De ziekte is zeer heterogeen en tast een groot aantal organen en weefselsystemen aan. In tegenstelling tot SLE heeft LN duidelijke ziekte-uitkomsten; een vroege reductie van proteïnurie correleert met positieve langetermijnresultaten. Bij patiënten met LN leidt nierschade tot proteïnurie en/of hematurie en een afname van de nierfunctie, zoals blijkt uit een verlaagde eGFR en verhoogde serumcreatininespiegels. LN is slopend en kostbaar en indien slecht gecontroleerd, kan LN leiden tot permanente en onomkeerbare weefselschade in de nier, wat resulteert in eindstadium nierfalen (ESRD). LN is daarom een ernstige en potentieel levensbedreigende aandoening.

Over voclosporine
Voclosporine is een nieuwe therapie die nog in ontwikkeling is, voor patiënten met LN, een nierontsteking die een van de ernstigste complicaties vormt van de auto-immuunziekte SLE. Indien onbehandeld, kan LN leiden tot onherstelbare nierschade, nierfalen of zelfs overlijden. In een uitgebreid klinisch programma is aangetoond dat voclosporine klinisch superieur is ten opzichte van de standaardbehandeling voor LN.

Over Aurinia
Aurinia Pharmaceuticals is een klinisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de latere fasen van klinisch onderzoek en het ontwikkelen en commercialiseren van therapieën voor de behandeling van gerichte patiëntenpopulaties die worden getroffen door ernstige ziekten met een hoge onvervulde medische behoefte. Het bedrijf streeft momenteel naar FDA-goedkeuring van voclosporine als mogelijke behandeling van LN. Het hoofdkantoor van het bedrijf is gevestigd in Victoria, British Columbia en het Amerikaanse commerciële centrum bevindt zich in Rockville, Maryland. Het bedrijf en zijn ontwikkelingsinspanningen hebben een mondiale focus.

Over Otsuka
Otsuka Pharmaceutical is een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf met als bedrijfsfilosofie: “Otsuka-mensen creëren nieuwe producten voor een betere gezondheid wereldwijd.” Otsuka onderzoekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve producten, met een focus op farmaceutische producten voor de behandeling van ziekten en nutraceutische producten voor het behoud van de dagelijkse gezondheid.

In de farmaceutische industrie is Otsuka toonaangevend op het uitdagende gebied van de geestelijke gezondheid. Daarnaast beschikt het het bedrijf over onderzoeksprogramma's voor verschillende onderbelichte ziekten, waaronder tuberculose, een belangrijk wereldwijd volksgezondheidsprobleem. Dit soort activiteiten illustreren dat Otsuka een ‘grote onderneming’ is in hart en nieren, maar met een jeugdige geest vol creativiteit bij alles wat het doet.

Otsuka Pharmaceutical is een dochteronderneming van Otsuka Holdings Co., Ltd., gevestigd in Japan. De Otsuka bedrijvengroep heeft wereldwijd 47,000 mensen in dienst en had in 2019 een geconsolideerde omzet van ongeveer 13 miljard dollar.

Alle verhalen van Otsuka beginnen met het inslaan van de minder begane wegen. Meer informatie over Otsuka Pharmaceutical Company vindt u op de wereldwijde website van Otsuka op https://www.otsuka.co.jp/en.

Toekomstgerichte uitspraken
Bepaalde uitspraken in dit persbericht kunnen toekomstgerichte informatie bevatten in de zin van de toepasselijke Canadese effectenwetgeving en toekomstgerichte uitspraken in de zin van de toepasselijke effectenwetgeving van de Verenigde Staten. Deze toekomstgerichte uitspraken of informatie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitspraken of informatie met betrekking tot: ontvangst door het Bedrijf van $ 50 miljoen USD in de vorm van betalingen voor wettelijke mijlpalen en terugbetalingen; ontvangst door het Bedrijf van gestaffelde royalty's variërend van 10 tot 20 procent (afhankelijk van het behalen van de verkoopmijlpalen) en aanvullende mijlpaalbetalingen op basis van de jaarlijkse omzet van Otsuka; het indienen door Otsuka van een MAA bij de EMA in het tweede kwartaal van 2021; de plannen om de pijplijn van het Bedrijf vorm te geven; de overeenkomst met Otsuka die ervoor moet zorgen dat meer LN-patiënten over de hele wereld profiteren van voclosporine; en de door het bedrijf verwachte PDUFA-datum op 22 januari 2021. Op basis van verdere analyses van deze gegevens kunnen dergelijke resultaten of conclusies mogelijkerwijs veranderen. Woorden als “anticiperen”, “zullen”, “geloven”, “schatten”, “verwachten”, “het voornemen hebben”, “gericht zijn op”, “plannen”, “doelen”, “doelstellingen”, “kunnen” en andere soortgelijke woorden en uitdrukkingen duiden op toekomstgerichte uitspraken. We hebben tal van aannames gedaan over de toekomstgerichte uitspraken en de informatie die hierin is vervat. Dit betreffen, onder meer, aannames als: de mijlpalen voor regelgeving en terugbetaling zullen worden bereikt en betaald; de FDA zal de PDUFA-datum niet wijzigen; Aurinia zal alle noodzakelijke wettelijke goedkeuringen voor de commercialisering van voclosporine voor gebruik bij LN kunnen verkrijgen, onder voorwaarden die voor het bedrijf aanvaardbaar zijn en die commercieel levensvatbaar zijn, met inbegrip van de goedkeuring van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen en de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen, alsmede een gunstige labeling van het product; en dat de intellectuele eigendomsrechten van Aurinia geldig zijn en geen inbreuk maken op de intellectuele eigendomsrechten van andere partijen. Hoewel het management van Aurinia van mening is dat de gemaakte aannames en de verwachtingen die door dergelijke uitspraken of informatie gewekt worden redelijk zijn, is er geen garantie dat de toekomstgerichte informatie accuraat zal blijken te zijn.

Toekomstgerichte informatie is naar zijn aard gebaseerd op aannames en brengt bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of verdiensten van Aurinia wezenlijk verschillen van de toekomstige resultaten, prestaties of verdiensten die door dergelijke toekomstgerichte informatie, expliciet dan wel impliciet, tot uitdrukking worden gebracht. Indien één of meer van deze risico's en onzekerheden zich voordoen, of indien de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke worden beschreven in toekomstgerichte uitspraken of informatie. Dergelijke risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer de volgende: het is mogelijk dat Aurinia niet tijdig, of in het geheel niet, in staat zal zijn de noodzakelijke wettelijke goedkeuringen te verkrijgen voor de commercialisering van voclosporine; de mijlpalen op het gebied van regelgeving, terugbetaling en verkoop worden mogelijk niet bereikt. Hoewel we geprobeerd hebben te bepalen welke factoren ertoe zouden kunnen leiden dat werkelijke acties, gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van die welke beschreven zijn in toekomstgerichte uitspraken en informatie, kunnen er andere factoren zijn die ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties, verdiensten of gebeurtenissen niet zoals verwacht, geschat of bedoeld zijn. Bovendien liggen veel van de factoren buiten onze controle. Er is geen garantie dat toekomstgerichte uitspraken of informatie accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van de verwachtingen in dergelijke uitspraken. Daarom moet u niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken of informatie.

Aurinia zal toekomstgerichte informatie niet bijwerken, tenzij het bedrijf hiertoe wettelijk verplicht is. Deze waarschuwing geldt voor alle toekomstgerichte informatie in dit persbericht. Aanvullende informatie met betrekking tot Aurinia, met inbegrip van een gedetailleerde lijst van de risico's en onzekerheden die van invloed zijn op Aurinia en zijn activiteiten, is te vinden in het meest recente jaarlijkse informatieformulier van Aurinia dat beschikbaar is via de website voor het System for Electronic Document Analysis and Retrieval (SEDAR) van de Canadese Securities Administrators op www.sedar.com of de website voor het Electronic Document Gathering and Retrieval System van de Amerikaanse Securities and Exchange Commission op www.sec.gov/edgar.

Wij streven naar 'safe harbour'.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor beleggers:
Glenn Schulman, PharmD, MPH
Corporate Communications, Aurinia
gschulman@auriniapharma.com

Contactpersonen voor de media:
Dana Lynch
Corporate Communications, Aurinia
dlynch@auriniapharma.com

Stefan Riley
Ten Bridge Communications
stefan@tenbridgecommunications.com

Contacts

Contactpersoon voor beleggers:
Glenn Schulman, PharmD, MPH
Corporate Communications, Aurinia
gschulman@auriniapharma.com

Contactpersonen voor de media:
Dana Lynch
Corporate Communications, Aurinia
dlynch@auriniapharma.com

Stefan Riley
Ten Bridge Communications
stefan@tenbridgecommunications.com