A Celltrion közzétette a COVID-19-ben szenvedő, enyhe tüneteket mutató betegek kezelésére szolgáló potenciális gyógyszerjelölt, a CT-P59 hatásossági és biztonságossági adatait

• A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a CT-P59-cel végzett kezelés hatására a kezelt betegek legalább 44%-kal gyorsabban gyógyultak fel a placebóval kezelt betegekhez képest
• A vizsgálat keretében CT-P59-cel kezelt betegek közül ez idáig egyetlen beteg sem szorult kórházi kezelésre vagy egyéb antivirális terápiára a COVID-19 miatt
• A CT-P59-t a kezelt személyek jól tolerálták, és a vizsgált populáció esetében nem merültek fel klinikailag szignifikáns biztonságossági problémák

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--A Celltrion csoport ma bejelentette a CT-P59, egy COVID-19 elleni kezelésre szolgáló monoklonális antitest gyógszerjelölt I-es fázisú, folyamatban lévő klinikai vizsgálatának eredményeit. A Korean Society of Infectious Diseases (Fertőző Betegségek Koreai Társasága) 2020-as őszi konferenciáján 2020. november 5-én közreadott adatok COVID-19-ben szenvedő, enyhe tünetekkel rendelkező betegek esetében a CT-P59 ígéretes biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági profiljáról és vírusellenes hatásáról adtak képet.

A globális I-es fázisú klinikai vizsgálat randomizált, kettős vak, placebókontrollált, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat, melynek célja a CT-P59 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának értékelése. A vizsgálatba SARS-COV-2-fertőzés enyhe tüneteit mutató 18 beteget vontak be, akiket három kohorszba randomizáltak, melyekben 15 beteg kapott CT-P59-at 20mg/kg-os dózisban az első kohorszban, 40mg/kg-os dózisban a második kohorszban és 80mg/kg dózisban a harmadik kohorszban, 3 beteg pedig placebót.

Az eredmények azt jelzik, hogy a CT-P59-cel kezelt betegpopuláció esetében körülbelül 44%-kal csökkent az átlagos klinikai felgyógyulási idő a placebót kapó betegek átlagos felgyógyulási idejéhez viszonyítva. A CT-P59-cel kezelt betegek közül egy sem szorult a COVID-19 miatti kórházi ápolásra vagy antivirális kezelésre. A vizsgálat középső szakaszában nem tapasztaltak a kezelés kapcsán felmerülő, szignifikáns súlyos nemkívánatos eseményt vagy a kezelés kapcsán bekövetkező, klinikailag szignifikáns, nemkívánatos eseményt.

„Ezek a pozitív és ígéretes hatásossági és biztonságossági adatok gyorsabb felgyógyulási időről adnak képet a COVID-19-ben szenvedő, enyhe tüneteket mutató betegek esetében” - nyilatkozta az Incheon Medical Centre Fertőző betegségek részlege Belgyógyászati osztályán dolgozó Jin Yong Kim professzor. „Izgatottan várom, hogy az e vizsgálat során kapott pozitív eredményeket követően a már folyamatban lévő II-es és III-as fázisú vizsgálat során további ígéretes eredményeket kapjunk.”

A Celltrion a klinikai vizsgálat céljából már korábban benyújtotta az új kutatási gyógyszerrel (investigational new drug [IND]) folytatandó klinikai vizsgálatokra vonatkozó globális kérvényt, és további globális (beleértve Koreát is) II-es és III-as fázisú vizsgálatok lefolytatását tervezi. Továbbá a Celltrion elindított egy, a vírusnak való expozíciót követően érvényesülő profilaktikus hatást értékelő klinikai vizsgálatot is, hogy felmérje a gyógyszerjelölt fertőzésmegelőző hatását konfirmáltan SARS-CoV-2-fertőzésben szenvedő betegekkel érintkezésbe került személyek CT-P59-vel végzett kezelése hatásosságának meghatározása céljából.

- KÖZLEMÉNY VÉGE -

Megjegyzések a szerkesztő számára:

Amit a Celltrion Healthcare-ről tudni kell…

A Celltrion Healthcare elkötelezett innovatív és megengedhető árú gyógyszerek kifejlesztése iránt annak érdekében, hogy elősegítse a betegek modern terápiákhoz való hozzáférését. A cég termékei a legmagasabb minőségi színvonalat képviselő emlős sejttenyészeteket alkalmazó létesítményekben kerülnek előállításra, melyeket az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerfelügyelete (Food and Drug Administration [FDA]) által elfogadott jelenlegi helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (current Good Manufacturing Practice [cGMP]) és az Európai Unió által elfogadott helyes gyógyszergyártási gyakorlat irányelveinek megfelelően terveztek és építettek. A Celltrion Healthcare arra törekszik, hogy magas minőségű, költséghatékony megoldásokat kínáljon kiterjedt globális hálózata révén, amely több mint 110 országot fed le. További információkért kérjük, látogasson el a következő internetes címre: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Amit a COVID-19-ről tudni kell…^1,2

A koronavírusok (CoV) alatt olyan vírusok családját értjük, amelyek különféle betegségeket okoznak a megfázástól kezdve a súlyos betegségekig. A COVID-19 néven ismert betegség előidézője a koronavírusok egy új, 2019-ben felfedezett törzse, az új koronavírus (SARS-CoV-2), amely a jelenlegi világjárvány kiváltója.

A COVID-19 leggyakoribb tünetei a láz, a száraz köhögés és a fáradtság; egyes embereknél azonban egyéb tünetek is jelentkezhetnek, ideértve a légszomjat és a légzési nehézséget. A vírus által megfertőzött emberek többségénél csak enyhék vagy közepesen súlyosak a tünetek, az idős emberekben, illetve az egyéb betegségekben (mint például szív- és érrendszeri betegségek és cukorbetegség) szenvedőkben azonban gyakran a COVID-19 súlyos formája alakul ki.

Kérjük, a járványra vonatkozó legfrissebb információkról tájékozódjon az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization) honlapján: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.

Amit a CT-P59-ről tudni kell…

A CT-P59-et a COVID-19 kezelésére potenciálisan alkalmas szerként antitest gyógyszerjelöltek szűrése és a SARS-CoV-2 vírus (ideértve annak mutálódott variánsát, a G-variánst is [D614G variant]) semlegesítése terén a legnagyobb hatékonyságot mutató jelöltek kiválasztása révén azonosították. A preklinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a kezelés során a gyógyszerjelölt 100-szoros csökkenést idézett elő a SARS-CoV-2 vírusterhelésben, valamint csökkentette a tüdőt érintő gyulladást is.³

Szakirodalmi hivatkozások

¹ Coronavirus. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Last accessed: November 2020

² Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Last accessed: November 2020

³ A Celltrion adatbázisában rendelkezésre álló adatok

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.