Galderma presentará cinco resúmenes que avalan nuevas soluciones estéticas y cartera de productos en desarrollo en el Congreso Anual de ASDS 2020

La empresa anuncia que el programa Fase 3 READY de la nueva formulación líquida patentada de una toxina botulínica en investigación, para tratar las líneas glabelares y las líneas del canto lateral ya completó la inscripción de participantes

LAUSANA, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Galderma anunció hoy la presentación de datos de estudios clínicos de sus soluciones estéticas y su cartera de productos en desarrollo en cinco resúmenes en el Congreso Anual virtual 2020 de la Sociedad Americana de Cirugía Dermatológica (ASDS). La compañía también anunció que completó la inscripción de pacientes en varios ensayos clínicos que avalan un programa de fase 3 de relabotulinumtoxinA (QM1114), su nueva formulación líquida patentada, lista para usar, de la toxina botulínica en investigación para tratar las líneas glabelares y las líneas cantales. El programa de fase 3, denominado READY (RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY), incorporó a más de 1900 pacientes en 60 centros en los Estados Unidos y Canadá, en cuatro estudios clínicos: tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y un estudio abierto a largo plazo.

Los estudios clínicos de relabotulinumtoxinA evaluarán resultados de aparición rápida, larga duración y adicionales en el paciente como parte del programa clínico general sobre esta toxina botulínica de próxima generación. La formulación líquida estará lista para usar y no requerirá reconstitución en el consultorio antes de la administración, reducirá el tiempo de preparación y puede aumentar la precisión y mejorar los resultados del paciente, en contraste con los tratamientos actuales que requieren reconstitución por parte de los médicos antes de la administración. Derivada de la cepa de la bacteria patentada por Galderma de Clostridium botulinum y creada mediante un proceso sin componentes de origen animal, relabotulinumtoxinA se producirá en el nuevo centro de excelencia estética de vanguardia que tiene Galderma en Uppsala, Suecia.

"Nuestro enfoque de innovación estética centrado en el paciente dio lugar a siete aprobaciones de la FDA en los últimos seis años. Gracias al éxito de los últimos resultados que compartimos hoy y a nuestro trabajo continuo para brindar a los pacientes resultados seguros y duraderos, también esperamos lograr seis aprobaciones más en los próximos tres años", comentó el Dr. Flemming Ornskov (MD, MPH), Director Ejecutivo de Galderma. "El lanzamiento de Restylane^® Kysse a principios de este año demostró la fuerte demanda de nuevas soluciones estéticas para mejorar la experiencia del paciente y del prestador a lo largo de 2020. Nuestros sólidos programas clínicos de fase 3 y 4 ayudaron a impulsar el lanzamiento de Restylane^® Kysse y los datos presentados hoy subrayan nuestro compromiso inquebrantable con las necesidades de nuestros clientes".

Presentaciones de datos de Galderma en ASDS 2020
Durante el Congreso de ASDS, Galderma presentará los resultados de la investigación clínica en su cartera de rellenos dérmicos y neurotoxinas. Las presentaciones orales y de pósteres de la compañía destacarán los resultados del estudio DREAM (Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction) de Dysport^® (abobotulinumtoxinA) inyectable*, que demostró niveles elevados de satisfacción del paciente y resultados de apariencia natural con solo dos tratamientos por año¹. Además, la investigación clínica de fase 3 demostró que Restylane® Defyne fue eficaz para corregir la retrusión del mentón y se asoció con un alto grado de satisfacción del paciente y Restylane® Kysse demostró eficacia en el aumento de labios durante un período de tratamiento de 48 semanas con un grado elevado de satisfacción del paciente. En un estudio de fase 4 de Restylane^® Kysse, tanto los pacientes como sus parejas quedaron satisfechos con los labios de los pacientes después del tratamiento.^2,3

"Los resultados del estudio DREAM muestran que Dysport tiene una duración prolongada con un nivel elevado de satisfacción del paciente. Los tratamientos administrados dos veces al año son especialmente importantes, ya que es la primera toxina que muestra este beneficio extendido de satisfacción del paciente", ¹ aseguró la Dra. Carolyn Jacob (MD, FAAD), fundadora y directora médica de Cirugía Cosmética y Dermatología de Chicago e investigadora del estudio DREAM. "Los datos del estudio demuestran que el 95% de los pacientes estuvieron satisfechos o muy satisfechos con los resultados estéticos del tratamiento de las líneas entre las cejas cada seis meses, durante un año, con Dysport debe dar confianza a los pacientes y especialistas en estética en este régimen de tratamiento".¹

Los detalles sobre las presentaciones de Galderma son los siguientes:

Presentaciones orales

• Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado sin tratamiento, ciego para el evaluador, para evaluar la eficacia y seguridad de HA_RD en el mentón para el aumento y corrección de su retrusión. Dra. Anne Chapas (Resumen oral: viernes 9 de octubre de 9:09-9:12)
• Estudio multicéntrico aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador, para evaluar la efectividad y seguridad de HAkys versus un control en el aumento del relleno de los tejidos blandos de los labios. Dra. Sue Ellen Cox (Resumen oral: viernes 9 de octubre de 9:03-9:06)
• Estudio poscomercialización para evaluar el realce de labios, la naturalidad y la satisfacción tanto del paciente como de la pareja después del tratamiento con HA_RK . Dr. Vince Bertucci (Resumen oral n.º 5: sábado 10 de octubre de 11:30-11:33)

Presentaciones en póster

• Sujetos sumamente satisfechos con dos tratamientos de abobotulinumtoxinA al año: resultados de un estudio longitudinal multicéntrico de un año de duración. Dra. Ava Shamban (póster electrónico)
• Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, para evaluar la seguridad y eficacia de un implante bioestimulador inyectable de ácido poli-l-láctico tras cambios en la reconstitución. Dra. Melanie Palm (póster electrónico)

Acerca de la colaboración de Galderma con Ipsen
Dysport^® (abobotulinumtoxinA) es una inyección de venta bajo receta para mejorar temporalmente la apariencia de las líneas de expresión entre las cejas (líneas glabelares), entre moderadas y severas, en adultos menores de 65 años. Dysport^® también se comercializa como Azzalure^® en la UE para el tratamiento de líneas glabelares, con más de 40 millones de tratamientos en la UE y EE. UU. en conjunto y aprobaciones en 74 países.

Dysport^® es producido por Ipsen, una compañía farmacéutica mundial enfocada en medicamentos de especialidades. Desde 2009, Galderma e Ipsen mantienen una alianza estratégica en el marco de la cual, Galderma ha promovido y distribuido los productos de toxina botulínica tipo A de Ipsen para indicaciones estéticas. La asociación estratégica Ipsen-Galderma ahora abarca China, Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Corea del Sur, Canadá, Brasil, Argentina y algunos otros países. Ipsen continúa promocionando Dysport^® dentro de determinadas indicaciones para trastornos neuromusculares en países de todo el mundo. Para obtener más información sobre Ipsen, visite www.ipsen.com.

Acerca de Galderma
Galderma, el negocio de soluciones médicas de Nestlé Skin Health, fue fundada en 1981. Actualmente está presente en más de 100 países con una extensa cartera de medicamentos de venta bajo receta, soluciones estéticas y productos cosméticos para el consumidor. La empresa se asocia con profesionales sanitarios de todo el mundo para mejorar las necesidades de salud de la piel de las personas durante toda su vida. Galderma es una empresa líder en investigación y desarrollo de soluciones para la piel, científicamente definidas y de eficacia médica demostrada. Para obtener más información, visitehttp://www.galderma.com/.

Siga a Galderma en Instagram en @GaldermaAesthetics

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Para más información sobre los efectos secundarios graves, aunque raros, y la Información de seguridad importante completa, visite www.RestylaneUSA.com.

*El público estadounidense debe consultar Dysport Información de prescripción completa , en particular, la Guía de medicación en DysportUSA.com.

La marca registrada Dysport se utiliza bajo licencia. Todas las marcas registradas son propiedad de sus respectivos dueños.

©2020 Galderma. Quedan reservados todos los derechos.

¹ Datos en archivo. Estudio 43USD1802. Galderma, Fort Worth, Texas, 2020.
² Galderma. Clinical Study Report: Post Marketing Study to Evaluate Lip Enhancement, Naturalness and Partner/Subject Satisfaction after Treatment with Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29.
³ FDA. Restylane Kysse Instructions for Use (IFU) N/A Restylane Kysse 2020.

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