Fibralign kondigt goedkeuring van CE-markering aan voor BioBridge®

Europese goedkeuring voor een nieuw apparaat dat de chirurgische behandeling van lymfoedeem ondersteunt

UNION CITY, Californië--(BUSINESS WIRE)--Fibralign Corp., een spin-out van Stanford en ontwikkelaar van therapeutische biomedische apparaten, heeft vandaag aangekondigd dat het een CE-markering heeft ontvangen voor zijn eerste product, de BioBridge® Collagen Matrix. BioBridge is geclassificeerd als een Klasse III-apparaat met een indicatie voor gebruik ter ondersteuning van lymfatisch weefselherstel en kan worden gebruikt na of in combinatie met chirurgische procedures die lymfoedeem aanpakken.

CE-markering is een certificeringssymbool in Europa dat aangeeft dat wordt voldaan aan de normen voor patiëntveiligheid en apparaatprestaties die in de regio van toepassing zijn. Het keurmerk bevestigt dat BioBridge voldoet aan de vereisten van de Europese richtlijn medische hulpmiddelen, waardoor Fibralign nu BioBridge in de Europese Unie en andere landen met CE-markering op de markt kan brengen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.