Celltrion maakt positieve tussentijdse resultaten bekend van fase I-onderzoek naar CT-P59, een kandidaat voor behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen

  • CT-P59 vertoonde een geruststellend veiligheidsprofiel in fase I-onderzoek van Celltrion
  • Het bedrijf verwacht 500 patiënten uit 12 landen in te schrijven voor de wereldwijde fase II- en III-onderzoeken
  • Als onderdeel van het voorbereidingsproces heeft Celltrion ook de commerciële productie van CT-P59 opgestart

INCHEON, Korea--()--De Celltrion Group heeft vandaag de tussentijdse resultaten bekendgemaakt van het klinische fase I-onderzoek naar CT-P59, een kandidaat voor behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen. Uit de resultaten bleek een veelbelovend veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetisch profiel van CT-P59.

Het klinische fase I-onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek dat ontworpen is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CT-P59 te beoordelen bij gezonde proefpersonen.1 De resultaten toonden aan dat er geen significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn, en bovendien werden er geen bijwerkingen gemeld in het cohort met de maximaal getolereerde dosis.

Naast deze veelbelovende veiligheidsresultaten hebben we deze maand de commerciële productie van CT-P59 opgestart om ervoor te zorgen dat we, als de onderzoeken succesvol zijn, kunnen voldoen aan de dringende wereldwijde vraag naar een veilige en effectieve antivirale behandeling tegen COVID-19,” aldus Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President van Celltrion. “Als onze reeks lopende klinische onderzoeken positieve resultaten oplevert, dan zijn we van plan om een noodvergunning voor gebruik van ons geneesmiddel aan te vragen.”

Celltrion is begonnen met een wereldwijd klinisch fase I-onderzoek naar CT-P59 voor menselijk gebruik, bij COVID-19-patiënten met milde symptomen en is van plan verdere wereldwijde fase II- en III-onderzoeken uit te voeren bij 500 patiënten uit 12 landen, waaronder Korea. Celltrion verwacht in totaal 3.000 patiënten in te schrijven, inclusief degenen die betrokken zijn bij het klinisch onderzoek voor preventie, waarin het gebruik van CT-P59 als preventieve behandeling voor COVID-19 wordt onderzocht bij personen die in nauw contact staan met COVID-19-patiënten. Het bedrijf verwacht dat de ontwikkeling van de kandidaat voor de behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen in de eerste helft van 2021 zal zijn voltooid.

- EINDE -

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kostenefficiënte oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Ga voor meer informatie naar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Over COVID-192,3

Coronavirussen (CoV) vormen een familie van virussen die ziekten veroorzaken van een eenvoudige verkoudheid tot ernstige aandoeningen. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19. Deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, is verantwoordelijk voor de huidige pandemische uitbraak.

De meest voorkomende tekenen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid. Mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste besmette mensen vertonen lichte tot matige symptomen. Bij ouderen en personen met een bestaande onderliggende aandoening, zoals hart- en vaatziekten en diabetes, kan zich echter een ernstigere vorm van COVID-19 voordoen.

Actuele informatie over de uitbraak treft u op de webpagina van de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Over CT-P59

CT-P59 werd geïdentificeerd als een potentiële behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van de antilichamen die het beste in staat waren het SARS-CoV-2-virus, inclusief de gemuteerde G-variant (D614G-variant), te neutraliseren. In preklinische gegevens toonde de behandelkandidaat een 100-voudige vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2, evenals een vermindering van longontsteking.4

Referenties


1 ClinicalTrials.gov. A Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of CT-P59 in healthy subjects. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04525079?term=celltrion&cond=covid+19&cntry=KR&draw=2&rank=1 Laatst geraadpleegd: september 2020
2 Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: september 2020
3 Coronavirussen. Nationaal Instituut voor Allergie en Besmettelijke ziekten. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: september 2020
4 Celltrion. Beschikbare gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0) 20 3817 6766

Sophia Eminson
seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0) 20 3817 6766

Sophia Eminson
seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252