Celltrion annuncia risultati ad interim positivi dallo studio di fase I su CT-P59, un potenziale trattamento anti COVID-19 a base di anticorpi monoclonali

• CT-P59 ha dimostrato un profilo di sicurezza riassicurante nel corso dello studio di fase I di Celltrion
• La società prevede di arruolare 500 pazienti da 12 paesi per gli studi internazionali di fase II e III
• Celltrion, inoltre, ha dato il via alla produzione commerciale di CT-P59 come parte del processo di preparazione

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--il gruppo Celltrion oggi ha annunciato i risultati ad interim dello studio clinico di fase I su CT-P59, un potenziale trattamento anti COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. I risultati hanno mostrato un profilo promettente in termini di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CT-P59.

Lo studio clinico di fase I è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CT-P59 nei soggetti sani.¹ I risultati non hanno mostrato significativi eventi avversi correlati al farmaco e non si sono verificati eventi avversi nella coorte trattata con la dose massima tollerata.

"Parallelamente a questi risultati, promettenti dal punto di vista della sicurezza, questo mese abbiamo avviato la produzione commerciale di CT-P59 per garantire, in caso di successo degli studi, di poter rispondere all’urgente domanda globale di un trattamento antivirale sicuro ed efficace contro la malattia da COVID-19", ha dichiarato il Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President di Celltrion. "In caso di risultati positivi dei nostri studi clinici, siamo intenzionati a richiedere l'autorizzazione per l'utilizzo di emergenza per il nostro farmaco".

Celltrion ha avviato uno studio clinico internazionale di fase I su CT-P59 in pazienti con COVID-19 lieve, e sta programmando ulteriori studi internazionali di fase II e III su 500 pazienti di 12 paesi, inclusa la Corea. Celltrion prevede di arruolare in tutto 3.000 pazienti, inclusi quelli che partecipano allo studio clinico sulla prevenzione, per valutare CT-P59 come trattamento preventivo contro la malattia da COVID-19 nelle persone a stretto contatto con i pazienti affetti da COVID-19. L’azienda prevede che lo sviluppo del primo potenziale trattamento anti COVID-19 a base di anticorpi monoclonali sarà completato entro la prima metà del 2021.

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Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti alle terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale che copre oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Informazioni sulla COVID-19^2,3

I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all’origine di patologie che vanno dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è alla base della pandemia attuale.

I segni più comuni della COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave della COVID-19.

Per informazioni aggiornate sulla pandemia visitare il sito dell'Organizzazione Mondiale della Sanità alla pagina: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Informazioni su CT-P59

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento contro la malattia da COVID-19 tramite lo screening degli anticorpi candidatiche hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). I dati pre-clinici hanno dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare.⁴

Riferimenti

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¹ ClinicalTrials.gov. A Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of CT-P59 in healthy subjects. Consultabile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04525079?term=celltrion&cond=covid+19&cntry=KR&draw=2&rank=1 Ultimo accesso: settembre 2020

² Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. Consultabile all'indirizzo: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: settembre 2020

³ Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Consultabile all'indirizzo: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: settembre 2020

⁴ Celltrion. Dati d'archivio

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