日本核准亚洲首款处方“数字疗法”；搭配一氧化碳探测仪的尼古丁成瘾治疗应用程序获得监管部门核准 - CureApp, Inc.

进入凭借应用程序提供创新治疗的新时代

世界首个基于应用程序的尼古丁成瘾治疗手段

东京--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)-- CureApp, Inc.（总部：东京都中央区；首席执行官：Kohta Satake）的亚洲首款治疗性应用程序“CureApp SC尼古丁成瘾治疗应用程序暨一氧化碳探测仪”（以下称为CureApp SC）于2020年8月21日获得日本厚生劳动省(MHLW)核准可进行制造和销售。公司目前正在继续接收保险理赔的计划，并在2020财年发布CureApp SC。

CureApp SC
CureApp SC是一款处方医疗器械，旨在辅助正在接受门诊戒烟治疗的患者。该器械支持患者尝试在家中戒烟。
该产品包含三个组件：患者应用程序、医生应用程序和便携式一氧化碳探测仪。患者应用程序发挥患者始终随身携带智能手机这一事实的优势，根据患者治疗状态和病情提供个性化指导。患者应用程序与便携式一氧化碳探测仪搭配使用，使患者能在家中准确测量呼吸中的一氧化碳浓度。该应用程序问世之前，家庭和工作场所在治疗规程中被视为“空白”期，此时医务人员无从提供干预。在上述场所对患者提供协助可提高戒烟成功率。从患者应用程序和一氧化碳探测仪获取的患者病情细节将通过医生应用程序与医生共享。医生应用程序使医生能更深入了解患者在两次检查间隙对治疗的应答，使他们能提供更优质的戒烟治疗、并获得更高的治疗效率。

医生针对病情开具“治疗性应用程序”处方代表一种新的治疗形式，在日本和国外引起极大兴趣。在欧洲和美国，一些治疗性应用程序已获得监管部门核准，并已在国有和私人保险系统下给患者开具处方。CureApp SC的安全性和有效性已通过临床试验证明，6月19日获得MHLW药事和食品卫生委员会医疗器械和体外诊断工作组初步核准，8月21日CureApp SC收到MHLW正式监管核准。这是世界首款获得国家监管部门核准的可有效治疗尼古丁成瘾的应用程序。

CureApp SC概况
品牌名称	CureApp SC尼古丁成瘾治疗应用程序暨一氧化碳探测仪
通用名称	辅助戒烟系统
核准号	30200BZX00271000
用途和效应	尼古丁成瘾吸烟者的辅助戒烟治疗
核准日期	2020年8月21日
制造和销售	CureApp, Inc.

医务人员如需垂询该产品（CureApp SC预告片网站）
https://sc.cureapp.com/d
该产品的临床试验摘要（CureApp博客）
https://cureapp.blogspot.com/2019/05/2019.html

关于尼古丁成瘾
尼古丁成瘾包括“躯体成瘾”和“精神成瘾”两方面。虽然戒烟药物可有效治疗躯体成瘾和相关的戒断症状，但医生们在凭借常规方法应对精神成瘾时仍有困难。这种困难归咎于医务人员在提供诊室外治疗干预时受到的物理和时间限制。上述限制导致许多患者孤身对抗成瘾。在日本，常规戒烟门诊治疗的一年成功率保持在30%以下(*1)；非常需要一种更有效的治疗方法。
在日本，医疗支出飙升也成为人们关注的紧迫社会问题。过度医疗支出造成的经济损失和吸烟造成的劳动力损失估计约为4.3万亿日元(*2)。该治疗性应用程序有望有效减少吸烟人口，从而遏制未来的医疗支出。

*1：关于在授权保险医疗机构中开展的一项衡量尼古丁依赖率的戒烟成功率情况调查的报告（2009年调查）
*2：吸烟与健康-厚生劳动省(https://www.mhlw.go.jp/content/000550455.pdf)

CureApp, Inc.首席执行官、执业医生Kohta Satake的致辞
我们能够在成立后的六年内成功开发出日本首款治疗性应用程序。部分国家已开具治疗性应用程序的处方，全球许多公司都在积极寻求新的研发。然而，像我们这样经过一系列严格临床试验后获得监管核准的情况，仍属稀少。作为肺科医师，多年来我已接诊过无数患者，我坚信这款尼古丁成瘾治疗应用程序获得监管核准，将为日本吸烟者带来戒烟的新途径。展望未来，我们将着重将“基于应用程序的治疗学”作为一种新的治疗方法进行推广，同时继续将研发推向治疗尼古丁成瘾以外的其他多种疾病。

关于CureApp, Inc.
CureApp, Inc.是一家软件式医疗器械(SaMD)初创公司。CureApp以先进的软件技术和医学证据以及严格的研发为后盾，制造、销售SaMD（“治疗性应用程序*”）。公司一直努力在日本建立一种新的医疗服务，提供基于应用程序的治疗学。
目前研发中的治疗应用程序包括与庆应大学医学院内科肺病组共同开发的尼古丁成瘾治疗应用程序；与东京大学医院联合开发并正在开展临床试验的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗应用程序；与自治医科大学心血管科共同开发并正在开展临床试验的高血压治疗应用程序。
除了为医疗机构设计应用程序外，CureApp还利用开发过程中积累的知识为企业提供生活方式改良应用程序。“ascure 戒烟程序”这项移动健康程序已被180多家公司、医疗保险协会和地方市政当局采用。
CureApp计划依据在日本建立的模式，在全球范围内逐步推广此项“来自日本的数字健康解决方案”。

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