Europese Commissie keurt uitgebreide Invokana® (canagliflozine) -indicatie goed om verbeterde nierresultaten te weerspiegelen bij patiënten met diabetische nierziekte en diabetes type 2 gezien in CREDENCE-onderzoek

• De goedkeuring van de Europese Commissie (EC) is gebaseerd op de Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nefropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Phase III renale resultaten studie, die vroegtijdig werd stopgezet na een geplande tussentijdse analyse op basis van het behalen van een vooraf gespecificeerde werkzaamheid criterium
• Canagliflozine is de eerste therapie die in bijna 20 jaar is goedgekeurd, sinds de goedkeuring van angiotensineconverterende enzym (ACE) -remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB’s), om de progressie van diabetische nierziekte (DKD) te vertragen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) in Europa, inclusief patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie en albumuminurie (urinealbumine: creatinineverhouding> 300 mg / g) ¹
• Naar schatting 59 miljoen volwassenen in Europa hebben diabetes, van wie ongeveer 90% T2DM heeft.² Ongeveer 40% van de mensen met T2DM zal nierziekte ontwikkelen.³

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--ALLEEN STRIKT VOOR EUROPESE MEDISCHE EN FARMACEUTISCHE HANDELSMEDIA

Mundipharma kondigt vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) de uitbreiding van de indicatie Invokana® (canagliflozine) heeft goedgekeurd om belangrijke renale uitkomstgegevens van de mijlpalen Canagliflozine en Renale Eindpunten in Diabetes op te nemen met een gevestigde Nefropathie Klinische Evaluatie (CREDENCE) studie. ¹ Canagliflozin is nu de enige in Europa goedgekeurde natriumglucosetransporter 2-remmer (SGLT2i) met een uitgebreide indicatie voor de behandeling van diabetische nierziekte (DKD) bij patiënten met type 2 diabetes (T2DM).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.