BASEL, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Wie die Novaremed AG (Novaremed), ein auf die klinische Phase spezialisiertes Biopharmaunternehmen, heute mitteilte, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur Einleitung der vom Unternehmen in den USA geplanten klinischen Phase-2-Studie mit dem neuartigen Wirkstoffkandidaten NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN) genehmigt.
Mit der randomisierten, doppelverblindeten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wird das primäre Ziel verfolgt, die Überlegenheit von NRD135S.E1 gegenüber Placebo bei der Linderung von PDPN bei Patienten nach dreimonatiger Behandlung nachzuweisen.
“Die Genehmigung unseres IND-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein der klinischen Entwicklungsphase von NRD135S.E1 als Behandlungsoption für PDPN”, so Sara Mangialaio, M.D., Ph.D., CMO und Head of R&D bei Novaremed. “NRD135S.E1 kann für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, eine dringend benötigte und nicht-opioide neue Behandlungsoption sein und ihre Lebensqualität erheblich verbessern.”
“Die IND-Genehmigung der FDA bringt uns einen Schritt weiter bei der Entwicklung von NRD135S.E1 zum Nutzen von Millionen von Patienten, die von dieser kräftezehrenden Krankheit betroffen sind”, berichtet Subhasis Roy, M.Com, MBA, CEO/COO bei Novaremed.
Novaremed führt derzeit Gespräche mit potenziellen Investoren, um die notwendigen Mittel für die Einleitung der klinischen Phase-2-Studie sicherzustellen und weitere Maßnahmen für die spätere Entwicklungsphase von NRD135S.E1 vorzubereiten.
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Über Novaremed
Novaremed Ltd, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Novaremed AG, wurde 2008 in Israel gegründet; die Gründung der Novaremed AG in der Schweiz folgte 2017. Novaremed Ltd. entwickelt NRD135S.E1, ein oral aktives, nicht-opioides niedermolekulares Molekül mit einem neuartigen Wirkmechanismus gegen PDPN. In einer Phase-2-Studie zum Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) zeigte NRD135S.E1 eine klinisch relevante Reduktion der von Patienten berichteten Schmerzen und ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Novaremed Ltd. bereitet derzeit die Durchführung einer Phase-2-Studie in den USA vor.
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