Novaremed kondigt goedkeuring aan van Amerikaanse FDA voor aanvraag van IND om fase 2 klinische studie van NRD135S.E1 te starten voor de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie

BASEL, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Novaremed AG (Novaremed), een Zwitserse biofarmaceutische onderneming in klinische fase, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) heeft goedgekeurd om haar Amerikaanse- gebaseerde fase 2 klinische studie van de nieuwe kandidaat-medicijn NRD135S.E1, voor de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie (PDPN).

De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal als primaire doelstelling hebben om de superioriteit van NRD135S.E1 ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verlichten van PDPN bij patiënten na 3 maanden behandeling.

“De acceptatie van onze IND is een belangrijke mijlpaal in de klinische ontwikkeling van NRD135S.E1 voor de behandeling van PDPN”, zegt Sara Mangialaio, M.D., Ph.D., CMO en Head of R&D bij Novaremed. “NRD135S.E1 kan een hoognodige niet-opioïde nieuwe behandelingsoptie bieden aan patiënten die aan de ziekte lijden en hun levenskwaliteit aanzienlijk verbeteren.”

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.