Solasia anuncia los resultados positivos de DARINAPARSIN en un estudio determinante de fase 2 para el linfoma periférico de linfocitos T

- Se cumplió el criterio principal de valoración (efecto antintumoral)

- No se identificaron problemas nuevos de seguridad en el análisis de seguridad

- Este estudio se realizó en calidad de ensayo de registro final para la indicación del linfoma periférico de linfocitos T (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) recidivante o resistente al tratamiento. Solasia empieza a prepararse para la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (new drug application, NDA)

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Solasia Pharma K.K. (TOKYO:4597, sede central: Tokio, presidente y director ejecutivo: Yoshihiro Arai, de aquí en adelante denominada “Solasia”), una empresa de fármacos especializados con sede en Asia, anunció hoy los resultados positivos del estudio determinante de fase 2 con SP-02 (un nuevo fármaco contra el cáncer, nombre genérico internacional: darinaparsin, de aquí en adelante denominado “darinaparsin”) para el linfoma periférico de linfocitos T (de aquí en adelante denominado “PTCL”) recidivante o resistente al tratamiento en Asia.

• Se cumplió el criterio principal de valoración (efecto antitumoral).
• No se identificaron problemas nuevos de seguridad en el análisis de seguridad.
• Este estudio se realizó en calidad de ensayo final de registro para la indicación del PTCL recidivante o resistente al tratamiento. Solasia empieza a prepararse para la presentación de la NDA.

El darinaparsin es un nuevo fármaco dirigido a las mitocondrias (compuesto de arsénico orgánico) que ha sido desarrollado para el tratamiento de distintos tipos de cánceres hematológicos y sólidos. El estudio se llevó a cabo como un estudio multinacional, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta y no aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con darinaparsin en pacientes con PTCL recidivante o resistente al tratamiento en Japón, Corea del Sur, Taiwán y Hong Kong.

Solasia posee una licencia mundial exclusiva para desarrollar y comercializar darinaparsin. Para el mercado japonés, Solasia ya ha firmado un acuerdo de licencia exclusivo con Meiji Seika Pharma Co., Ltd., para la comercialización de darinaparsin, y para Latinoamérica, con HB Human BioScience SAS. Basándose en estos resultados positivos, Solasia buscará activamente socios para la comercialización de licencias para los Estados Unidos, Europa y otras regiones.

Acerca de darinaparsin (SP-02)

El darinaparsin es un novedoso agente dirigido a las mitocondrias (organoarsénico) que se está desarrollando para el tratamiento de distintos tipos de cánceres hematológicos y sólidos. En un estudio de fase 2 de los Estados Unidos, el darinaparsin mostró prueba de actividad clínica en el linfoma, en particular el PTCL. Además, el estudio de fase 1 realizado en los Estados Unidos y el estudio de fase 1 panasiático demostraron eficacia y seguridad positivas. El darinaparsin ha recibido la designación de medicamento sin interés comercial en los EE. UU. y la UE.
Para obtener más información, consulte https://www.solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html

Acerca del linfoma periférico de linfocitos T (Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)

Linfoma maligno es un término general que describe el desarrollo de tumores en los linfocitos, principalmente en el tejido inmunitario (ganglios linfáticos). El linfoma maligno presenta una variedad de caracterizaciones patológicas clínicas presentes en el linfoma maligno. El linfoma maligno se clasifica como linfoma de Hodgkin (LH) y linfoma no Hodgkin (LNH). El LNH consiste principalmente en un linfoma de linfocitos B y un linfoma de linfocitos T. Se ha informado una mayor incidencia de linfoma de linfocitos T con respecto al linfoma de linfocitos B en Japón y Asia. El PTCL es un subtipo importante del linfoma de linfocitos T con una alta tasa de incidencia. Aunque no existe un tratamiento estándar establecido para el PTCL, se utiliza ampliamente la terapia con CHOP como tratamiento de primera línea. Sin embargo, existe una gran necesidad de terapias más eficaces y más seguras, dado que la eficacia clínica de CHOP para tratar el PTCL es limitada. Además, no existen tratamientos estándares de último recurso para el PTCL, y se necesitan terapias nuevas e innovadoras.

Acerca de Solasia

Solasia es una empresa de fármacos especializados, con sede en Asia, cuya misión es "Una mejor medicina para un mejor mañana". Con el fin de abordar las necesidades médicas no satisfechas dentro del área de la oncología, desarrollamos medicamentos innovadores para contribuir a la vida saludable del paciente y para brindar opciones de tratamiento para los proveedores de atención médica.
Para obtener más información, visite https://www.solasia.co.jp/en

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