Los nuevos datos de fase II indican que el régimen de Truxima® (biosimilar de rituximab), lenalidomida y acalabrutinib (R2A) puede ser bien tolerado y efectivo en el linfoma de células B agresivo recidivante/refractario

• Los datos del estudio de fase II muestran que un régimen de Truxima^® (biosimilar de rituximab), lenalidomida y acalabrutinib (R2A) fue bien tolerado en personas con linfoma de células B agresivo recidivante/refractario ¹
• Los biosimilares tienen el potencial de permitir el acceso a drogas y regímenes novedosos mediante la reducción de la carga del costo total de tratamiento
• Celltrion Healthcare ha asumido el compromiso de impulsar la investigación innovadora dentro de la hematología para respaldar a los pacientes

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Los datos presentados como parte de la Edición Virtual del 25.^o Congreso Anual de EHA (Congreso Virtual EHA25) muestran que un régimen de Truxima^® (biosimilar de rituximab), lenalidomida y acalabrutinib (R2A) puede ser bien tolerado y efectivo en el linfoma de células B agresivo recidivante/refractario.¹ Lenalidomida y los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) demostraron tener potencial en el tratamiento del linfoma de células B agresivo, y los estudios recientes sugieren que ambos agentes pueden ser particularmente efectivos en un subgrupo de linfomas de células B grandes. El objetivo de este estudio clínico de fase II fue evaluar la toxicidad y eficacia del régimen R2A en el linfoma de células B agresivo recidivante/refractario.¹

Entre el primer registro en julio de 2019 y la fecha de corte en febrero de 2020, se trató un total de 22 pacientes con un seguimiento medio de 3,2 meses. La mayoría de los pacientes (73%) tenía linfoma de células B grandes difuso parecido al de células B de centro no germinal (no GCB DLBCL). En cada ciclo de tratamiento, los pacientes fueron tratados con rituximab 375 mg/m² inyección intravenosa el día 1, lenalidomida 20 mg día 1 a día 21 una vez al día, y acalabrutinib 100 mg del día 1 al día 28 dos veces al día. Cada ciclo de tratamiento fue administrado durante 4 semanas (28 días) y cada paciente recibió 6 ciclos. La terapia de mantenimiento con acalabrutinib luego fue administrada durante un año a los que presentaron respuesta.¹

El punto de referencia primario para este estudio de brazo único, multicéntrico, iniciado por el investigador fue la tasa de respuesta total (ORR) y los puntos de referencia secundarios incluyeron tasa de remisión completa (CR), sobrevida libre de progresión (PFS), sobrevida total (OS) y perfil de seguridad. En los 13 pacientes que fueron sometidos a evaluación de la enfermedad luego del régimen R2A, la respuesta objetiva fue observada en 69% de los pacientes y se observó CR en 31% de los pacientes. La tasa de PFS de 6 meses fue de 83% y solamente un paciente experimentó progresión de la enfermedad después de la respuesta objetiva inicial.¹

En el estudio, entre 22 pacientes, se realizó reducción de la dosis en 3 y 1 pacientes para lenalidomida y acalabrutinib respectivamente, debido a toxicidades hematológicas. Tres pacientes experimentaron toxicidad mayor a grado 2 y el evento adverso más común, independientemente del grado, fue la toxicidad de la piel, observada en 4 pacientes. Los datos indican que el régimen R2A fue, en consecuencia, bien tolerado en pacientes coreanos con linfoma de células B recidivante/refractario, con análisis inicial en pacientes con DLBCL no GCB que muestran una respuesta prometedora.¹

Los regímenes de combinación pueden mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, combinar tratamientos de alto costo puede hacer que el costo sea insostenible. Por lo tanto, quienes pagan los tratamientos buscan cada vez más nuevos modelos de precios y maneras para gestionar el impacto presupuestario de los tratamientos de combinación.² La introducción del biosimilar de rituximab al régimen R2A puede tener el potencial de reducir el costo total del tratamiento.

Youngil Koh, profesor adjunto en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl e investigador principal del estudio, dijo: “A pesar de la introducción de nuevas drogas para el tratamiento del linfoma, hay preocupación creciente por el costo del tratamiento. Los biosimilares tienen el potencial de explorar mejores regímenes de tratamiento y aumentar el acceso a drogas novedosas y nuevos regímenes. Al incorporar el biosimilar de rituximab a las terapias de combinación junto con nuevas drogas, la carga del costo total se puede reducir y es posible mejorar el acceso de los pacientes”.

Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare, dijo que: “Hay mayor interés hacia lenalidomida y acalabrutinib en la comunidad de la hematología y Celltrion Healthcare ha asumido el compromiso de continuar con su investigación innovadora hacia nuevos regímenes, como la terapia de combinación R2A, para respaldar el cuidado del paciente”.

Recientemente, la OMS reconoció la importancia del acceso a rituximab y otorgó la precalificación a Truxima^®, haciendo que este primer producto bioterapéutico similar a rituximab obtenga la precalificación por parte de la organización.³ Kim dijo: “La precalificación de este tratamiento marca otro paso adelante para poner la medicina a disposición de muchos países en el mundo como una opción terapéutica accesible”.

-- FIN --

Notas para los editores:

Acerca del linfoma de células B grandes difuso (DLBCL) ^4,5,6,7

Hay más de 60 subtipos diferentes de linfoma no Hodgkin (NHL). Sin embargo, los linfomas de células B grandes difusos (DLBCLs) son el subtipo más común que representa el 30 a 40% de los NHL en adultos. Los datos epidemiológicos mundiales son limitados. Sin embargo, se piensa que la incidencia es de 7 casos por 100 000 personas.

El DLBCL es una enfermedad agresiva y es común encontrar pacientes con enfermedad avanzada en el punto de diagnóstico. El síntoma que más comúnmente se observa es una o más inflamaciones indoloras, y otros síntomas generales incluyen sudoración profusa en la noche, altas temperaturas que surgen sin causa evidente y pérdida de peso. Se cree que de los pacientes con DLBCL, del 30% al 40% presenta recidiva y el 10% de los pacientes tienen enfermedad refractaria. Los pacientes con enfermedad DLBCL recidivante refractaria, si no se tratan, tienen una expectativa de vida de 3 a 4 meses.

Acerca de Truxima^® (biosimilar de rituximab)³,⁸

Truxima^® es un mAb que apunta a CD20, una proteína transmembrana encontrada en la superficie de la mayoría de las células B. Al unirse específicamente a CD20, Truxima^® agota a las células B mediante tres mecanismos principales: Inducción de la apoptosis, estimulación de la CDC (citotoxicidad dependiente de complemento) y estimulación de la ADCC (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos). Truxima^® fue aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoidea, granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica. Truxima® es el primer producto similar a un bioterapéutico de rituximab en ser precalificado por la Organización Mundial de la Salud (mayo de 2020).

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare está comprometido con la provisión de medicamentos innovadores y accesibles para promover el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados. Sus productos se producen en instalaciones de cultivo de células de última generación, diseñados y construidos para cumplir con las pautas de cGMP de la FDA de EE.UU. y GMP de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones de alta calidad y rentables a través de una red global amplia que abarca más de 110 países diferentes. Para más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referencias
¹ Koh, Y., Park, C., Byun, J., et al. Rituximab, lenalidomide and acalabrutinib (R2A) for relapsed/refractory aggressive B-cell lymphoma: Interim analysis reporting good tolerability and potential durable response. Póster presentado en: EHA25 Virtual Congress; 12 de junio de 2020
² Sherwin, G et al. Payer Management Of High-Cost Brand-On-Brand Combination Therapies In Oncology. Value in Health. 2017;20(9):A461. Doi: https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.08.357
³ First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. World Health Organization. Disponible en: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified Último acceso en junio de 2020
⁴ NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Disponible en: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Último acceso en junio de 2020
⁵ Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531
⁶ Vivek Kumar, Sarvadaman Makardhwaj Shrivastava, Trishala Meghal and Binod Abhinav Chandra (June 27th 2018). Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma, Hematology - Latest Research and Clinical Advances, Margarita Guenova and Gueorgui Balatzenko, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.74263. Disponible en: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Último acceso en junio de 2020
⁷ Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Disponible en: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Último acceso en junio de 2020
⁸ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Último acceso en junio de 2020

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.