自治医科大学和CureApp, Inc.：首个Digital Therapeutics治疗高血压的3期临床试验在日本启动

验证单用该app治疗未接受降压药治疗的患者的有效性

高血压新疗法，高血压是日本病例数最多的疾病，产生的医疗费用约为170亿美元

东京--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)--开发了软件式医疗器械Digital Therapeutics移动应用程序的公司CureApp, Inc.（总部：东京都中央区；总裁兼首席执行官：Kohta Satake, M.D.）已联合多名合作伙伴在日本启动Digital Therapeutics治疗高血压的3期多中心随机对照研究（临床试验），其中包括自治医科大学(Jichi Medical University)医学院内科心血管医学部教授Kazuomi Kario, M.D., Ph.D.。

该研究将评估Digital Therapeutics对尚未接受口服降压药治疗的原发性高血压患者的有效性和安全性。患者将分为两组；一组按《2019年高血压处治指南》（“指南”）(*1)设定改变生活方式，同时使用Digital Therapeutics，另一组仅采用生活习惯改变，但不使用Digital Therapeutics。首要评估标准是治疗开始后12周的24小时收缩压均值^*1相对基线的变化，测量方法是动态血压监测(ABPM)^*2。

^*1收缩压：血压测量中的最高血压
^*2动态血压监测：在正常生活方式条件下，以一定间隔在24小时范围内连续测量血压。血压因各种因素而波动；这显示了血压的每日变化（日常变化模式）。

高血压是脑血管和心血管疾病（如中风、心脏病）的最大危险因素，据估计，在日本，高血压所致的这些疾病每年导致10万人死亡。日本高血压病例数估计约为4,300万，其中仅1,200万人的血压得到适当控制(*1)。改善生活方式对于高血压治疗至关重要，但这种改善难以持续，因为其很大程度上取决于患者的内在动力或其工作场所/家庭环境。同时，医疗机构能否成功干预生活方式也是一个挑战。

在这种情况下，作为一种利用移动技术的新疗法，Digital Therapeutics旨在产生强大的治疗效果，通过基于医学证据向各个患者提供个性化的、经过优化的治疗指导，并鼓励提高认识/行为改变，使患者血压能够恢复正常，并养成合理的生活习惯。该研究中所使用的高血压治疗应用程序将自动分析个体的血压和生活方式特征，其数据来源包括采用智能血压计和生活习惯日志监测血压。该数据将用于提供最佳治疗指导（饮食、锻炼、睡眠等方面的建议，并提供相关信息以鼓励行为改进）。

[来源]
(*1):《2019年高血压处治指南》[JSH2019]，日本高血压学会(2019) https://www.jpnsh.jp/guideline.html

Kazuomi Kario, M.D., Ph.D.教授
自治医科大学医学院内科心血管医学部

高血压是严重心血管疾病（例如中风、心肌梗塞和心力衰竭）的最大危险因素。尽管直接的降压措施可确保控制这些疾病，但目前日本的高血压控制率仅为30%左右。减少盐和酒精摄入、适当控制体重和锻炼对治疗高血压非常重要。然而，这些措施难以坚持。Digital Therapeutics是世界首款用于治疗高血压的app，为改善生活习惯提供全面支持，通过鼓励基于认知行为疗法的行为改变直接降低血压。凭借其精心设计的治疗计划和新信息技术的创新应用，Digital Therapeutics可评估个例患者，并通过经过验证的科学证据和患者行为记录进行合理指导，在此基础上确保患者与医生之间的交互信息交换。我希望看到该app通过密切监测个体的日常生活，帮助他们改善生活习惯，朝着实现“自我治愈高血压”迈出第一步。

Kohta Satake, M.D.
CureApp, Inc.总裁兼首席执行官

作为纳入医保的治疗方法，高血压Digital Therapeutics的普及将有助于高血压进展的预防和心血管疾病的抑制。在该项临床试验之后，我们计划获得监管审批和纳入医保。Digital Therapeutics能为居家和院外患者提供合理的医疗指导，从而有望为难以经常就诊的职场人士以及偏远地区人士提供优质的个性化医疗。我确信，随着Digital Therapeutics这种使用数字技术的新疗法得到越来越多的使用，将为高血压医疗创造新价值，并有助于降低未来的医疗费用。

关于CureApp, Inc.

CureApp, Inc.是一家医疗技术初创公司，研发和生产用于治疗疾病的软件式医疗器械，这些器械基于先进的软件技术和医学证据。CureApp致力于研发疾病治疗应用程序Digital Therapeutics，在日本建立以“app治愈疾病”为概念的新式医疗服务。

Digital Therapeutics采用针对每例患者量身定制的日常治疗过程，通过基于医学知识和证据的分析和指导提供新的治疗效果。通过提高知晓度和改变行为来鼓励患者改善习惯，也可能有助于病情改善。我们将“Digital Therapeutics”应用程序与其他未经核准的医疗保健应用程序明确区分开来，力求证明Digital Therapeutics 应用程序在临床研究等中的治疗效果、获得监管部门的核准，以及将来作为医疗器械加以商业化。CureApp率先在日本开展治疗型应用程序的临床研究，我们的首款治疗型应用程序“尼古丁成瘾治疗应用程序”已完成临床试验，目前正在申请监管部门的核准。高血压和NASH（非酒精性脂肪肝）治疗应用程序的开发和临床研究也已启动。我们计划发挥我们去年成立的美国子公司的优势，将其作为一个运营基地，来大规模推广此类基于日本开发模型的“日本数字健康解决方案”。

目前，Digital Therapeutics的开发状态如下。

• 尼古丁成瘾Digital Therapeutics（临床试验于2018年12月完成）：与庆应义塾大学(Keio University)医学院内科肺科医学部联合开发。该临床试验已于2018年底完成。目前正在申请监管部门的核准。
• 非酒精性脂肪性肝炎(NASH) Digital Therapeutics：与东京大学医学部附属医院(The University of Tokyo Hospital)联合开发。该临床研究于2016年10月启动；一项多中心临床研究于2018年4月启动。
• 高血压Digital Therapeutics：与自治医科大学医学院内科心血管医学部联合开发。临床试验于2019年12月启动。

Digital Therapeutics是CureApp, Inc.的注册商标。

自治医科大学的一般信息
名称：自治医科大学
地址：3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
代表：Toshio Oishi，董事长
创建日期：1972年2月
网址：https://www.jichi.ac.jp/english/index.html

CureApp, Inc.企业概况
公司名称：CureApp, Inc.
总裁兼首席执行官：Kohta Satake, M.D.
总部地址：Kodenma-Cho YS Building 4th floor, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
成立日期：2014年7月31日
业务描述：开发编程式医疗器械、健康相关移动服务
网址：https://cureapp.co.jp/en/

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