RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF) anuncia que el Prof. Jonathan Javitt, M.D., M.P.H., será propuesto como vicepresidente de la Junta Directiva en la próxima asamblea general

Javitt dirigirá el desarrollo de RLF-100 (aviptadil) para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda inducida por el coronavirus (COVID-19)

• La muerte por coronavirus (COVID-19) se debe principalmente al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), en el que la inflamación grave hace que los pulmones se llenen de líquido e incluso supera la capacidad de la ventilación mecánica para mantener la vida.
• RELIEF THERAPEUTICS Holding SA es propietaria de licencias de Medicamento nuevo en fase de investigación, Designación de medicamento huérfano y patentes que cubren el uso de aviptadil, tanto en EE. UU. como en la UE, para el tratamiento de la Dificultad Respiratoria Aguda.
• Aviptadil se ha utilizado ampliamente como fármaco compuesto para trastornos respiratorios y es, desde hace 20 años, un medicamento seguro para los seres humanos.
• En su forma actual, RLF-100 cuenta con datos no clínicos y clínicos tempranos que respaldan su uso para el tratamiento de la dificultad respiratoria aguda, la inflamación pulmonar inducida por sarcoidosis y la lesión pulmonar aguda (por ejemplo, por inhalación de humo), así como datos indicativos que muestran que RLF-100 puede bloquear la inflamación pulmonar y la formación de edemas en modelos animales.
• Relief tiene la intención de iniciar estudios de fase 2b/3 lo más rápido posible para tratar el SDRA en pacientes con COVID-19 que, de otra manera, tienen menos del 50 % de posibilidades de sobrevivir.

GINEBRA--(BUSINESS WIRE)--RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX-RLF, «Relief» o la «Compañía») ha anunciado hoy que se propondrá al Profesor Jonathan C. Javitt, MD, MPH para el cargo de vicepresidente de su Junta Directiva en la Reunión General Anual que se celebrará el 19 de junio de 2020. El Prof. Javitt ya se ha unido al equipo de Relief Therapeutics como consultor. Su nombramiento en la Junta Directiva permitirá la coordinación perfecta del desarrollo de RLF-100 (aviptadil) por parte de Relief para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes infectados por el coronavirus COVID-19. El SDRA es la principal causa de muerte en los pacientes que no pueden superar la infección por COVID-19.

RLF-100, adquirido por Relief de Mondo Biotech, AG, tiene la licencia del medicamento nuevo en fase de investigación (Investigational New Drug, IND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para avanzar en las pruebas clínicas, además ha sido designado medicamento huérfano por ambas agencias para el tratamiento del SDRA, la lesión pulmonar aguda y la sarcoidosis. Aviptadil es una formulación novedosa del polipéptido intestinal vasoactivo (VIP), una hormona peptídica natural que se sabe que se concentra en los pulmones después de una inyección sistémica. En Europa se ha aprobado una formulación combinada con fentolamina para inyección intracavernosa en el tratamiento de la disfunción eréctil, con un historial de seguridad comprobada de 20 años.

Numerosos estudios en animales demuestran el potencial de aviptadil para reducir la inflamación pulmonar en una variedad de modelos y edemas. Los estudios de fase 1b/2 en seres humanos, en los que participaron un total de 76 pacientes, han demostrado que aviptadil tiene el potencial de reducir el broncoespasmo en determinadas circunstancias, reducir la hipertensión arterial pulmonar y tratar otras características de la inflamación pulmonar, incluida una disminución significativa del factor de necrosis tumoral de citoquinas proinflamatorias alfa (TNF-α). Entre ellos, un ensayo piloto de fase 2 en el que se utilizó el RLF-100 en 8 pacientes con SDRA mostró muy buena seguridad y señales alentadoras que sugieren una posible eficacia.

«Después de revisar minuciosamente los datos preclínicos y clínicos, creemos que RLF-100 tiene potencial para ser un tratamiento seguro y efectivo para el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes infectados por COVID-19 que, de otra manera, tienen menos del 50 % de probabilidad de sobrevivir, incluso con ventilación mecánica y otras terapias respiratorias de cuidados agudos».

El Profesor Javitt tiene una larga trayectoria profesional en el desarrollo de intervenciones para salvar vidas ante amenazas a la salud pública. Fue asesor en materia de salud pública de cuatro administraciones presidenciales (Reagan, Bush '41, Clinton y Bush '43). Se unió a la administración del Presidente George W. Bush en la tarde del 11 de septiembre de 2001 y posteriormente fue nombrado empleado especial de la Oficina del Subsecretario de Defensa. También fue designado para trabajar como Miembro Principal del Centro de Política de Salud y Seguridad Nacional del Instituto Potomac de Estudios Políticos. Posteriormente, el presidente Bush encargó a Javitt que dirigiera la iniciativa de atención sanitaria del Comité Asesor de Tecnología de la Información del Presidente, lo que dio lugar a la creación de la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información en materia de Salud. En 2016, la Escuela de Salud Pública Chan de Harvard otorgó a Javitt el título de «Alumnus of Merit» por su trabajo.

«La humanidad está amenazada por un virus mortal que ha demostrado una mortalidad de hasta el 3,5 % de los infectados y el 15 % de los mayores de 80 años. Hasta el momento, las formas convencionales de asistencia respiratoria no han logrado preservar la vida en la mayoría de los que desarrollan dificultad respiratoria aguda, trastorno que se observa en una minoría de los infectados», comentó Raghuram (Ram) Selvaraju, PhD, MBA, presidente de Relief. «Somos cautelosamente optimistas de que los efectos de RLF-100 en la contención de la inflamación pulmonar observada en la sarcoidosis y en la lesión pulmonar aguda puedan trasladarse a la inflamación pulmonar aguda presente en los pacientes con COVID-19».

«Aunque la gran mayoría de los infectados por COVID-19 sobreviven a la enfermedad, los que desarrollan el síndrome de dificultad respiratoria aguda sufren una tasa de mortalidad que se estima entre el 30 % y el 50 % con el mejor cuidado posible», explicó Javitt. «No está claro que existan suficientes camas de hospital para cuidados agudos que permitan atender al número de personas que podrían verse afectadas si las medidas de salud pública no logran contener la epidemia. Por lo tanto, los pacientes infectados con coronavirus que desarrollan SDRA corren un riesgo especialmente alto. Después de revisar minuciosamente los datos preclínicos y clínicos que se presentaron ante la FDA en relación con su revisión de las designaciones IND y de medicamento huérfano de RLF-100, creemos que este tiene el potencial de ser un tratamiento seguro y eficaz para el SDRA en general y, en particular, para el SDRA inducido por COVID-19. Debido al rápido crecimiento de la epidemia y a las extraordinarias necesidades médicas no satisfechas, tenemos la intención de iniciar ensayos clínicos con carácter urgente para sacar al mercado lo antes posible una terapia que podría salvar vidas».

Aunque la epidemia actual hace necesario explorar y proponer urgentemente soluciones rápidas encaminadas a establecer nuevas líneas de tratamiento eficiente y seguro contra el COVID-19 y sus comorbilidades, los plazos para convertir un medicamento experimental en un medicamento de prescripción para la población general siguen siendo largos y engorrosos. La demostración de que aviptadil cumple los criterios reglamentarios para convertirse en un medicamento comercial seguirá necesariamente el camino del desarrollo clínico impulsado por las autoridades, aunque se prevea una adaptación especial de este. Relief confía en que reunirá rápidamente toda la información necesaria para solicitar y recibir autorización para probar en seres humanos la eficacia de aviptadil en el tratamiento del ARDS inducido por COVID-19.

Acerca de RELIEF THERAPEUTICS Holding SA

Relief es una empresa que desarrolla fármacos a través de la participación en entidades activas que han obtenido patentes a través de sus propias actividades de investigación o mediante la concesión de licencias. Las actividades de desarrollo del grupo de empresas Relief se centran principalmente en proyectos de fase clínica basados en moléculas de origen natural (péptidos y proteínas) con un historial de pruebas clínicas y uso en pacientes humanos o una sólida base científica. Actualmente, Relief concentra sus esfuerzos en el desarrollo de nuevas soluciones de tratamiento para indicaciones relacionadas con complicaciones de la diabetes y enfermedades respiratorias.

Acerca de RLF-100

RLF-100 (aviptadil) es una formulación patentada de Polipéptido Intestinal Vasoactivo (VIP). El VIP fue desarrollado originalmente en combinación con fentolamina. Actualmente, se comercializa en Europa para el tratamiento de la disfunción eréctil. Se sabe que el VIP tiene una alta concentración en el pulmón y que inhibe una variedad de citoquinas inflamatorias. Aviptadil recibió la designación de medicamento huérfano en 2001 por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda y, en 2005, para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La Agencia Europea del Medicamento concedió a aviptadil la designación de medicamento huérfano en 2006 para el tratamiento de lesiones pulmonares agudas y, en 2007, para el tratamiento de la sarcoidosis. Tanto la FDA de EE. UU. como la EMA han concedido licencias de Nuevo Medicamentos en fase de Investigación para ensayos de fase 2 en humanos de aviptadil. La Universidad de Friburgo, Alemania, lleva a cabo actualmente un estudio clínico para evaluar la eficacia de aviptadil en pacientes con sarcoidosis pulmonar.

Acerca del síndrome de dificultad respiratoria aguda

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un tipo de insuficiencia respiratoria caracterizada por la rápida aparición de inflamación generalizada en los pulmones. Los síntomas incluyen dificultad respiratoria, respiración rápida y coloración azulada de la piel. Entre los que sobreviven, es relativamente común una disminución de la calidad de vida. Las causas pueden incluir infección viral, sepsis, pancreatitis, trauma, neumonía y aspiración. El mecanismo subyacente implica una lesión difusa de las células que forman la barrera de los sacos de aire microscópicos de los pulmones, disfunción del surfactante, activación del sistema inmunitario y disfunción de la regulación de la coagulación sanguínea. En efecto, el SDRA afecta a la capacidad de los pulmones para intercambiar oxígeno y dióxido de carbono. El tratamiento primario implica la ventilación mecánica junto con tratamientos dirigidos a la causa subyacente. Las estrategias de ventilación incluyen el uso de volúmenes bajos y presiones bajas. Si la oxigenación no llega a ser suficiente, se pueden utilizar maniobras de reclutamiento pulmonar y bloqueadores neuromusculares. El síndrome se asocia con una tasa de mortalidad entre el 35 y el 50 %. A nivel mundial, el SDRA afecta a más de 3 millones de personas al año.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA cotiza en la Bolsa de Suiza (SIX Swiss Exchange) con el símbolo RLF. Para obtener más información, visite el sitio web de Relief en www.relieftherapeutics.com o póngase en contacto a través de [e-mail]

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