Los nuevos datos provisionales del estudio de fase 3b STARDUST muestran que dos tercios de los pacientes con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave lograron la remisión clínica después de dos dosis de STELARA® (ustekinumab)

Primer estudio para explorar una estrategia de tratamiento en la enfermedad de Crohn usando la endoscopia para guiar el ajuste de la dosis

Primer estudio para evaluar la monitorización de ultrasonidos intestinales en un entorno de intervención

VIENA--(BUSINESS WIRE)--The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson han anunciado hoy datos provisionales del estudio STARDUST de fase 3b. En la semana 16, el 79 % de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) de actividad moderada a grave alcanzaron una respuesta clínica^a y el 67% se encontraban en remisión clínica^b después de recibir una dosis intravenosa (IV) de ~6 mg/kg seguida de una dosis subcutánea (SC) de 90 mg de STELARA^® (ustekinumab), de etiqueta abierta.¹ Se evaluaron las respuestas del ultrasonido intestinal (IUS) y se detectaron ya en la semana 4.² Los datos de la semana 16 (presentación oral digital o DOP 13) y los datos de la respuesta del IUS (DOP 10) de STARDUST se han expuesto como parte de una presentación oral digital en el 15º Congreso de la European Crohn’s & Colitis Organisation.^1,2

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Key definitions
^a Clinical response is defined as a decrease in Crohn’s Disease Activity index (CDAI) score from baseline of ≥100 points (CDAI100), or a CDAI score of <150.^3
b Clinical remission is defined as a CDAI score of <150.³

References

1. Danese S, et al. Clinical and endoscopic response to ustekinumab in Crohn’s Disease: Week 16 interim analysis of the STARDUST trial [Presentation for DOP13] Presented at the 15th Congress of the European Crohn’s & Colitis Organization (ECCO) 12-15 February 2020; Vienna, Austria.
2. Kucharzik T, et al. Intestinal ultrasound response and transmural healing after ustekinumab induction in Crohn’s Disease: Week 16 interim analysis of the STARDUST trial substudy. [Presentation for DOP10] Presented at the 15th Congress of the European Crohn’s & Colitis Organization (ECCO) 12-15 February 2020; Vienna, Austria.
3. Feagan BG, et al. Ustekinumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. NEJM 2016;375:1946–60.