インサイト、ルキソリチニブ・クリームのTRuE-AD2ピボタル試験がアトピー性皮膚炎の患者で主要評価項目を達成したと発表

米デラウェア州ウィルミントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- インサイト（Nasdaq:INCY）は本日、ランダム化・溶媒対照・ピボタル第3相TRuE-AD2試験の良好なトップライン結果を発表しました。TRuE-AD2試験はアトピー性皮膚炎を患う青年・成人患者（12歳以上）でルキソリチニブ・クリームの安全性と有効性を評価するものです。

TRuE-AD臨床試験プログラムを構成する本試験は主要評価項目を達成しました。ルキソリチニブ・クリーム0.75%／1.5%で治療を受けた患者は、溶媒対照で治療を受けた患者（非治療薬クリーム）と比較して、有意に多く「医師による全般的評価における治療成功度」（IGA-TS）（IGAスコアが0（消失）または1（ほぼ消失）で、8週時点でベースラインから少なくとも2ポイントの改善を示したものと定義）を達成しました。ルキソリチニブ・クリームの全体的な有効性と安全性プロファイルは過去データと一致しており、新たな安全性シグナルは観察されていません。長期の安全性を検討する本試験の部分は計画通りに継続します。

インサイト炎症・自己免疫グループのグループバイスプレジデントを務めるジム・リー（M.D.）は、次のように述べています。｢良好なトップライン結果により、ルキソリチニブ・クリームの潜在力が確かなものとなります。承認された場合、アトピー性皮膚炎の患者に待望の有効な非ステロイド治療薬を届けられます。私たちは本ピボタル臨床試験プログラムの2番目となるTRuE-AD1試験の結果が本四半期後半に得られるものと期待しており、これらの患者に新たなファーストライン治療の選択肢を生み出すという当社の約束の一環として医学界にこれらのデータを発表していきたいと思います。｣

TRuE-AD2のデータは間もなく開催される学会でのプレゼン向けに提出します。

アトピー性皮膚炎は皮膚の炎症を特徴とする一般的な慢性疾患です。米国では少なくとも1100万人がアトピー性皮膚炎と診断され、治療を受けています。これら患者の大半は重症度が軽度から中等度であり、約80%は成人ないし青年です。アトピー性皮膚炎の兆候と症状には、炎症とかゆみを伴う皮膚症状があり、これにより赤みのある病変がもたらされ、この病変が滲出や痂皮形成を起こします。またアトピー性皮膚炎の患者は細菌、ウイルス、真菌の感染症に罹りやすくなります。

TRuE-AD2について

TRuE-AD2（NCT03745651）はインサイトがスポンサーとなったランダム化・二重盲検・溶媒対照・第3相試験で、アトピー性皮膚炎の患者で溶媒対照（非治療薬クリーム）と比較してルキソリチニブ・クリームの安全性と有効性を評価するものです。本試験では少なくとも2年間にわたりアトピー性皮膚炎との診断を受け、局所療法の候補とされた患者600人以上（12歳以上）を組み入れました。

「医師による全般的評価」（IGA）でスコアが2ないし3（疾患重症度の尺度）で、体表面積（BSA）の3%～20%に発症しているアトピー性皮膚炎に罹患している患者を8週にわたり、2:2:1の割合で3つの治療群のいずれかにランダム割り付けしました。治療群はルキソリチニブ・クリーム0.75%を1日2回投与（BID）、ルキソリチニブ・クリーム1.5%のBID投与、溶媒対照（非治療薬クリーム）です。8週での評価を成功裏に完了した患者は、ルキソリチニブ・クリーム0.75%／1.5% BIDで44週にわたり長期安全性を検討する治療延長期に入りました。

TRuE-AD2の主要評価項目は「医師による全般的評価における治療成功度」（IGA-TS）（IGAスコアが0（消失）または1（ほぼ消失）で、8週時点でベースラインから少なくとも2ポイントの改善を示したものと定義）を達成した試験参加者の割合です。その他の重要な副次的評価項目には、疾患の範囲と重症度を評価するための別の尺度である「湿疹面積・重症度指数」（EASI）スコアのベースラインから少なくとも75%の改善（EASI75）を達成した患者の割合に加え、そう痒数値評価尺度（NRS）で少なくとも4ポイントの改善を示した試験参加者の割合があります。本試験はルキソリチニブ・クリームの使用に伴う有害事象の頻度、持続期間、重症度も追跡します。

本試験の詳細情報についてhttp://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745651はをご覧ください。

TRuE-ADについて

TRuE-AD臨床試験プログラムはアトピー性皮膚炎（AD）の患者でルキソリチニブ・クリームを評価するもので、TRuE-AD1（NCT03745638）およびTRuE-AD2（NCT03745651）という2件の第3相試験で構成されます。TRuE-AD1試験は進行中であり、最初の結果が2020年第1四半期に見込まれます。TRuE-AD1の詳細情報についてはhttp://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638をご覧ください。

ルキソリチニブ・クリームについて

ルキソリチニブ・クリームは、インサイトの選択的JAK1/JAK2阻害薬ルキソリチニブの専有的な製剤で、局所使用向けに設計されています。ルキソリチニブ・クリームは現在、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者の治療（TRuE-AD）を目的とした第3相開発プログラムの段階にあり、また白斑の青年・成人患者の治療（TRuE-V）にも使用されています。インサイトはルキソリチニブ・クリームの開発および商業化に関する世界的な権利を保有しています。

インサイトについて

インサイトはデラウェア州ウィルミントンに拠点を置く世界的バイオ医薬品企業として、専有的な治療薬の創薬・開発・商業化を通じて、極度に未充足の医療ニーズを満たすソリューションの発見に傾注しています。インサイトの詳細情報についてはIncyte.comをご覧になり、@Incyteをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースに記載された内容は、歴史的情報を除き、ルキソリチニブ・クリームがアトピー性皮膚炎患者にとってのファーストライン治療薬となる可能性、TRuE-ADを米国食品医薬品局（FDA）に提出する計画、ルキソリチニブ・クリームがFDAによって承認されるかどうかとその時期、当社がルキソリチニブ・クリームで進めている臨床開発プログラムのデータの発表に関する記述を含め、予測や推定、その他将来見通しに関する記述を含んでいます。

これらの将来見通しに関する記述は、当社による現時点の予測に基づくものであり、リスクや不確実性の影響を受けます。それらのリスクや不確実性は、実際の結果が大きく異なる場合の原因となり得ます。それらのリスクや不確実性には、予期しない展開やリスクとして、予期しない遅延、今後の研究開発および臨床試験の結果が失敗となるか適用される規制基準を満たしたり開発継続を正当化するのに不十分であったりする可能性、臨床試験に十分な人数の患者を組み入れる能力、FDAによる決定、協業相手との関係への当社の依存、当社製品および当社提携先製品の有効性と安全性、当社製品および当社提携先製品の市場での受容、市場競争、販売・マーケティング・製造・流通の要件、予想を上回る経費、訴訟または戦略的活動と関連した経費、2019年9月30日締め四半期に対するフォーム10-Q報告書を含め、当社が証券取引員会に提出した報告書に随時詳述されたその他のリスクなどがあります。当社は、これら将来見通しに関する記述を更新する意図と義務を一切否認します。

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